质量管理操作规程.docVIP

南昌康泰利保健品有限公司QS文件 质 量 管 理 操 作 规 程 编号：SOP：Z0100-Z1600 质量管理操作规程目录 名 称 编 号 取样操作规程 SOP-Z0100 原辅料检验操作规程 SOP-Z0200 中间产品检验操作规程 SOP-Z0300 成品检验操作规程 SOP-Z0400 PH酸度计操作规程 SOP-Z0500 分析天平操作规程 SOP-Z0600 量筒操作规程 SOP-Z0700 滴定管操作规程 SOP-Z0800 分度吸管操作规程 SOP-Z0900 微生物检验操作规程 SOP-Z1000 快速水分测定仪操作规程 SOP-Z1100 灰分检验操作规程 SOP-Z1200 崩解时限检验操作规程 SOP-Z1300 溶化性检验操作规程 SOP-Z1400 消毒锅操作规程 SOP-Z1500 ] 南昌康泰利保健品有限公司 编号：SOP-Z0100 取样操作规程 第1页 共3页 新订： 替代： 起草： 部门审阅： QA审阅： 批准： 执行日期： 变更原因及目的： 变更记录： 修订号： 批准日期： 执行日期： 1.目的 建立一个生产全过程各样品的取样总则，保证所取样品具有代表性。 2.范围 本规程包括了对进厂原辅料、包装材料，生产过程中的中间产品以及成品的取样办法和要求。 3.责任人 质量检验员、仓库检查员、车间主任、设备部部长。 4.内容 4.1取样对象：包括原料、辅料、包装材料、中间产品（半成品）及成品。 4.1.1原辅料：是指用以制剂生产的一切原辅料（含生产用水）。 4.1.2包装材料：是指一切用于药物总混料充填、内包及外包的材料。 4.1.3中间产品（半成品）：是指生产过程中，未形成成品之前的主要产物。 4.1.4成品：是指经本公司生产出的最终制剂。 4.2取样办法 4.2.1进厂原辅料的取样： 4.2.1.1取样原则：按批随机取样。 4.2.1.2取样件数的确定：设同批进厂总件数为n，则： 当n≤3时，每件取样： 当3＜n≤300时，按√n+1 取样件数随机取样； 当n＞300时，按√n/2+1 取样件数随机取样。 南昌康泰利保健品有限公司 编号：SOP-Z0100 取样操作规程 第2页 共3页 4.2.1.3取样数量：一次取样最少量为可供三次化验用量。 4.2.2进厂包装材料的取样： 4.2.2.1取样原则：按批随机取样。 4.2.2.2取样件数的确定：同本规程4.2.1.2。 4.2.2.3一次取得样品的最少样量依下表进行： 4.2.2.3一次取得样品的最少样量依下表进行： 品名 取样量 品名 取样量 空心胶囊、聚乙烯瓶、玻璃瓶 按原、辅料取样原则每批抽取 封口贴 不得少于10张 说明书 不得少于20张 大纸箱 不得少于5只 小盒、中盒 不得少于20只 贴签 不得少于20张 如大纸箱独立为件，则按取样件数办法取样，作取样量。 4.2.2.4对于改变供应商或包装设计的初次检验，应留样作技术存档。说明书、瓶贴留五张：小盒、中盒、大纸箱、封口贴留一单位。 4.2.2.5经检验和留样后剩余的外包装材料，全部退回仓库用于生产。内包材料不许退库。 4.3工艺用水的取样 4.3.1纯化水的在线控制由质检人员定期取样检验。（抽检周期为每年一次全检）。 4.3.2打开取样点阀门，先将前流出的水排除后取样。 4.4中间产品（半成品）的取样：取样原则、取样件数及取样量同4.2.1。 4.5取样要求 4.5.1原辅料及包装材料取样时，应先检查品名、批号、数量、来源、规格、厂家检验报告单与请验部门所填写请验单是否相符及外包情况。如果是进口品，应检查口岸药检所检验单，无误后方可取样。将检查情况及取样量记录于请验单备注栏内，并签名。 4.5.2取样场所（台面）应保持清洁。 4.5.3菌检样品取样应采用无菌操作技术取样。取样时操作人员应配戴口罩、帽子、手套及穿工作衣，并在必要时取样前用75%酒精擦拭乳胶手套。 4.5.4取样用具与容器应进行清洁消毒。容器应具有盖或密封处，以防样品在检验或放 南昌康泰利保健品有限公司 编号：SOP-Z0100 取样操作规程 第3页 共3页 置过程中受潮及异物混入。 4.5.5对菌检样品的取样要求 4.5.5.1一般化检与菌检的取样容器应贴标签注明，以示区分。 4.5.5.2如需菌检的样品外包有破损，应另行单独取样，不得与无破损包装取样样品混合，并应贴以标签注明，以示区分。 4.5.6取样要有代表性（随机取样，分部取样），对液体可搅拌或摇匀后取样，一次取得样品 的最少可供三次化验用量，并贴上标签，写明品名、批号、来源、数量、取样日期及必要说明。 4.5.7取样完毕后，必须及时填写取样记录，并在被取样的外包装上贴取样证。 4