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医疗器械 进入欧盟市场 相关知识简介 基础部 :于先儒 2013年4月10日 2019-5-24 1 上海光电研发中心 医疗器械 进入欧盟市场 相关知识简介 MDD指令内容 医疗器械的分类 MDD符合性审核路径 技术文档 售后监督 变更通知 风险管理 临床评价 2019-5-24 上海光电研发中心 2 欧盟 欧盟(EU)(27) 欧元区(EMU)(17) 欧洲自由贸易联盟(EFTA) --挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登 欧洲经济区(EEA = EU + EFTA) 欧盟市场：准确讲，欧洲经济区市场 2019-5-24 3 上海光电研发中心 进入欧盟市场条件 产品标签上贴 2019-5-24 4 上海光电研发中心 进入欧盟市场条件 产品标签上贴 取得产品的CE认证证书 2019-5-24 5 上海光电研发中心 进入欧盟市场条件 产品标签上贴 取得产品的CE认证证书 符合欧盟相关指令 2019-5-24 6 上海光电研发中心 欧盟指令 Gas appliances Telecom equipment Medical device Personal protective equipment ROHS Toys Noise Machinery Electrical equipment-LVD EMC Marine equipment Pressure equipment Weighing machines ………………………… 2019-5-24 7 上海光电研发中心 欧盟指令 欧盟目标:一个单一市场 目标实现方式:法律、指令等 指令作用: 协调技术要求 清除贸易壁垒 商品自由流通 2019-5-24 8 上海光电研发中心 医疗器械有关指令 Active Implantable Medical Device(AIMD) 90/385/EEC---有源植入医疗器械 Medical Device Directive(MDD) 93/42/EEC---普通医疗器械 In Vitro Diagnostics Directive(IVD) 98/79/EC---体外诊断医疗器械 2019-5-24 9 上海光电研发中心 MDD结构 修正履历 第5次修正，2007/47/EC 制定指令的目的(why) 鉴于………… 指令条款(what) 共23条，指令的基本要求 指令附录(how) 共12个，指令的具体要求以及执行方法等 MDD_93_42_EEC_M5.pdf http://localhost:8080/docmanage/main.do 2019-5-24 10 上海光电研发中心 MDD适用对象 主管当局 负责市场监管等 欧盟委员会 指令制定、协调标准的发布等 公告机构 符合性审核服务等 制造商 负责商品的设计、制造、包装，建立质量体系、起草技术文件、收集市场反馈信息和事故信息并进行调查、接受持续监督 欧盟代表 代表制造商与欧盟主管当局联系、接受客户投诉、协助事故处理 2019-5-24 11 上海光电研发中心 MDD适用对象 欧盟 议会 成员国 英国 德国 …. 主管机构 MHRA BfArM …. 公告机构 BSI TUV 制造商 SK 2019-5-24 12 上海光电研发中心 医疗器械欧盟上市流程 识别医疗器械，是否适用MDD 分类 选择审核路径 起草技术文档、符合性声明 符合性审核 收到CE证书，签署符合性声明 贴CE标记 主管机构登记 进入欧盟市场 2019-5-24 13 上海光电研发中心 医疗器械欧盟上市流程 识别医疗器械，是否适用MDD 分类 选择审核路径 起草技术文档、符合性声明 符合性审核 收到CE证书，签署符合性声明 贴CE标记 主管机构登记 进入欧盟市场 2019-5-24 14 上海光电研发中心 MDD相关概念 医疗器械 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件以及预期特定用于诊断和/或治疗目的的软件；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段达到其预期的主要作用，但是这些方式可能有助于其功能的实现； 2019-5-24 15 上海光电研发中心 MDD相关概念 预期用途（预期目的） 指制造商在标签、说明书或促销宣传资料里提供的器械使用须遵循的条件及资料。 预期用途的定义非常重要： 医疗器械识别依据 分类依据 风险管理依据 2019-5-24 16 上海光电研发中心 MDD相关概念 医疗器械附件：只能与指定医疗器械配