第六节中药制剂和剂型.docVIP

星恒教育李老师QQ：236713492电话第 PAGE 2页 第六章中药制剂与剂型 第一节中药制剂的剂型分类与选择 一、中药制剂的原料制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物（总提取物、有效部位、有效成分）。1.中药材来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得药用部位的生药材即为中药材。按照《药品管理法》的规定：“城乡集贸市场可以出售中药材”。2.中药饮片《中国药典》对中药饮片定义为：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。3.中药提取物凡是经过一定的提取方式从植物、动物、矿物中获得的用于制剂生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位等均为提取物。其中有效部位是指从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的提取物，其中结构明确成分的含量应占提取物的50%以上；有效成分是指从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成分，其单一成分的含量应当占总提取物的90%以上。有效成分一般指化学上的单体化合物，能用分子式和结构式表达。 二、中药制剂的剂型分类（―）按物态分类（1）液体剂型（2）固体剂型（3）半固体剂型（4）气体剂型（二）按分散系统分类（1）真溶液型液体制剂（2）胶体溶液型液体制剂（3）乳浊液型液体制剂（4）混悬液型液体制剂（三）按制备方法分类（四）按给药途径与方法分类（1）经胃肠道给药的剂型：如糖浆剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等以及经直肠给药的灌肠剂、栓剂等。（2）不经胃肠道给药的剂型：包括注射给药的剂型；呼吸道给药的剂型；皮肤给药的剂型；黏膜给药的剂型等。 三、中药制剂的剂型选择（一）剂型与疗效剂型不同，药物的体内行为也不尽相同。（二）剂型选择的基本原则1.根据药物性质2.根据临床治疗的需要通常不同剂型、不同给药方式药物的起效时间快慢为：静脉注射＞吸入给药＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药。3.根据生产和“五方便”的要求 第二节中药制剂卫生与稳定性 一、制剂卫生（一）中药制剂微生物限度标准《中国药典》通则对非无菌药品微生物限度标准作出了如下规定。1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定。2.用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。3.非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准见表6-1。表6-1 非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准 给药途径 需氧菌总数 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2） 霉菌和酵母菌总数 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2） 控制菌 口服给药① 固体制剂 103 102 不得检出大肠埃希菌（1g或1ml）；含脏器提取物的制剂还不得检出沙门菌（10g或10ml） 液体制剂 102 101 给药途径 需氧菌总数 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2） 霉菌和酵母菌总数 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2） 控制菌 口腔黏膜给药制剂 齿龈给药制剂 102 101 不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml或10cm2） 鼻用制剂 给药途径 需氧菌总数 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2） 霉菌和酵母菌总数 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2） 控制菌 耳用制剂 皮肤给药制剂 102 101 不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml或10cm2） 呼吸道吸入给药制剂 102 101 不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐胆盐革兰阴性菌（1g或1ml） 给药途径 需氧菌总数 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2） 霉菌和酵母菌总数 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2） 控制菌 阴道、尿道给药制剂 102 101 不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念球菌（1g、1ml或10cm2）；中药制剂还不得检出梭菌（1g、1ml或10cm2） 给药途径 需氧菌总数 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2） 霉菌和酵母菌总数 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2） 控制菌 直肠给药 固体制剂 103 102 不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g或1ml） 液体制剂 102 102 注 ①：化学药品制剂和生物制品制剂若含有未经提取的动植物来源的成分及矿物质还不得检出沙门菌（10g或10ml）。 给药途径