SOP2001020 销毁管理规程.docVIP

标题 销毁管理规程 文件号 **-SOP2001020 起草 日期 修订号 00 审核 日期 页 码 1 of 11 批准 日期 执行日 目的 建立销毁管理规程，控制销毁的全过程，确保销毁工作规范进行。 范围 适用于不合格或超过有效期的物料、中间产品、废弃物、成品、化学试剂、标本、模具、清洁剂、留样品、菌种、文件资料等销毁管理活动。 责任 公司所有部门对此规程负责。 规程 1 销毁原则 1.1 在公司销毁范围内的物品销毁，按本规程执行销毁程序。 1.2 需政府部分协助、批准的物品销毁，应以书面的形式向相关部门进行汇报，并得到批准。 1.3 销毁方法的选择应冠以法治、环保的理念，尽可能减少对环境的污染。 1.4 能以废物利用的物品可优先选择利用的方式进行处理，但应符合相关规定。 1.5 可为本公司再利用物品不得销毁，也不得作为废弃物处理。 2 销毁物品的范围 2.1 物料类 2.1.1 不合格的原辅料及中间产品；过期的原辅料及中间产品。 2.1.2 生产过程中产生的少量的尾料、废料。 2.1.3 不合格的包装材料及不可利用的包装材料；外包装生产中包装废料（说明书、标签、小盒、中盒、大箱、废物）；改版后作废的包装材料。 2.1.4 中药材提取药渣、精制中的沉淀物或不可利用物。 2.2 成品类：不合格成品、过期药品、退回不可再利用的药品、召回药品、超过有效期的留样品。 2.3 模具类：不合格模具、破损模具及改版的作废模具。 2.4 试剂类：不合格的及过期的试剂、试药、对照品、标准品、标准比色液、供试溶液、缓冲剂、清洁剂、消毒剂。 2.5 样品及标本类：不合格的、过期的样品及标本 2.6 特殊物品类 2.6.1 剧毒物品。 2.6.2 检定菌：不合格的及过期的检定菌、培养基；已用过的培养基。 标题 销毁管理规程 文件号 **-SOP2001020 起草 日期 修订号 00 审核 日期 页 码 2 of 11 批准 日期 执行日 2.7 文件资料类：不能使用的文件、撤销或收回的文件、填写错误的记录等。 3 销毁方法 3.1 撕毁法：利用手动或撕碎、搅碎、剪碎工具对销毁物品进行碎解处理的方法。 3.1.1 多适用于文件资料的销毁。撕碎的标准为小于原面积的50%。 3.1.2 对少量的报废的、退回的包装材料特别是标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料进行销毁时也可采用此方法。 3.2 填埋法：挖坑将销毁的物料进行掩埋处理的方法。深埋不得少于1.5米。 3.2.1 对报废的原辅料、成品、中间体、退回产品、生产尾料等脱去外包装后可采用此方法处理。3.2.2 对上述物品也可用水浸泡后再处理或深埋。 3.3 焚烧法：利用火焰将销毁物品进行焚烧处理的方法。 3.3.1 对报废的原辅料、成品、中间产品、退回产品、生产尾料等脱去外包装后可采用此方法处理。 3.3.2 对大量的报废的包装材料特别是标签、说明书、合格证、印有文字的包装材料（小盒、中盒、纸板箱）可采用此方法处理。 3.3.3 针对不同的焚烧对象，应执行国家相关的法律法规。销毁方式或地点有可能对环境造成影响的，必须征得当地环保部门的同意。销毁方式或地点由环保部门指定，预防环境污染。 3.3.4 在露天焚烧过程中必须始终有人看管，不得任其自行燃烧，以免发生意外。焚烧完毕应用土覆盖残灰或用水浇灭余烬，防止死灰复燃。 3.4 稀释法：用10倍量（可依具体情况而定）以上的水对需销毁的物品进行稀释，使其物品的浓度降低，达到排放标准的方法。 3.4.1 本法多用于化学试剂的销毁。 3.4.2 对稀释后不符合要求的物品，不可采用此法，或采用此法后需进一步的处理，在达到排放标准后方可排放。 3.5 高温法：采用高温加热的方法，破坏物品原有的作用以达到销毁目的的方法。本法多用于检定菌的高温灭菌处理。对于部分一次性物品也可采用本法处理。 3.6 涂抹法：利用颜色较深的色素料将要销毁的物品涂抹至不显示原有的印刷内容的方法。 3.6.1 对大箱、中盒等需要销毁的物料，可用颜色将其涂抹至掩盖原印字内容后，以废品收购的形式处理。 3.6.2 采用此法时，涂抹的色素以黑色为主，多用墨汁。 3.7 砸毁法：用坚硬的物体采用砸、碰、撞、削、敲等形式将需销毁的物品变成不可使用或失 标题 销毁管理规程 文件号 **-SOP2001020 起草 日期 修订号 00 审核 日期 页 码 3 of 11 批准 日期 执行日 去原有作用的方法。本方法多适用于模具的销毁。 3.8 生态法：将需要销毁的物品回归自然中或选择规定的地点分散丢弃，任其自然风化、腐败或作为土壤肥料进行处理的方法。本法多适用于未使用的中药材、中药材标本的销毁。 4 销毁程序 4.1 将不能退回原供应商，不能降级使用，不能重新处理的物料整理好，不允许有遗漏。