乾燥减重灰份酸不溶灰份水抽提物稀醇抽提物等.doc

第 PAGE 1頁 世主要國家對於中草藥製劑規範 ㄧ、一般項目 世界各國均須對於中藥製劑檢查一般檢查（乾燥減重、灰份、酸不溶灰份、水抽提物、稀醇抽提物等）、TLC鑑別反應、HPLC含量分析等 二、重金屬限量 項目 美國 歐盟 韓國 日本 香港 大陸 台灣＊ WHO 總重金屬 20ppm 20ppm 30ppm 30ppm - 20ppm 100ppm ADI** 鉛(Pb) 5ppm 5ppm 5ppm 5ppm 179mcg/天 5ppm － 10ppm 214ug 汞(Hg) 0.1ppm 0.1ppm 0.2ppm 0.1ppm 36mcg/天 0.2ppm － － 43ug 鎘(Cd) 0.2ppm 0.2ppm 0.3ppm 0.2ppm 3500mcg/dose 0.3ppm － 0.3ppm 60ug 鉮(As) 1.0ppm 1.0ppm 3.0ppm 3ppm 1500mcg/天 2.0ppm － － 128ug 銅(Cu) － － － － － 20ppm － － ＊台灣另規定總重金屬(藥材與製劑)甘草30ppm, 石膏、龍骨、人參、沒藥20ppm ＊台灣規定下列藥材與其單方製劑依鎘(Cd)0.6ppm, 鉛(Pb)5ppm, 汞(Hg)0.5ppm限量檢查：杜仲、枇杷葉、肉桂、桂皮、白芨、五加皮，其餘單複方製劑均無規定 ＊歐盟、美國、日本整合其藥典內容，