FDAQ7A活性原料药(APIs) GMP指南 中文(小册子).docVIP

Q7A活性原料药（APIs）GMP指南 PAGE 4/48 PAGE 5/48 Q7A活性原料药（APIs）GMP指南 工 业 指 南 Q7A活性原料药(APIs) GMP指南 FDA 2001年8月 ICH  目 录 TOC \o 1-3 \h \z 1. 简介 4 A. 目的 (1.1) 4 B. 管理的适用性 (1.2) 4 C. 范围 (1.3) 4 2. 质量管理 6 A. 原理 (2.1) 6 B. 质量部门的责任 (2.2) 7 C. 生产活动的责任 (2.3) 8 D. 内部审计(自检) (2.4) 8 E. 产品质量审核 (2.5) 8 3. 人员 9 A. 人员资格(3.1) 9 B. 人员卫生 (3.2) 9 C. 顾问 (3.3) 9 4. 建筑和设施 10 A. 设计和建筑 (4.1) 10 B. 公用设施 (4.2) 10 C. 水 (4.3) 11 D. 污染 (4.4) 11 E. 照明 (4.5) 12 F. 污水及垃圾 (4.6) 12 G. 卫生和维修 (4.7) 12 5. 工艺设备 12 A. 设计与结构(5.1) 12 B. 设备维修及清洁(5.2) 13 C. 校验 (5.3) 14 E. 计算机系统 (5.4) 14 6. 文件和记录 15 A. 文件系统及质量标准 (6.1) 15 B. 设备清洁和设备使用记录 (6.2) 16 C. 原料、中间体、API标签及包装材料的记录 (6.3) 16 D. 主要的生产指令(主要的生产记录和控制记录) (6.4) 16 E. 批生产记录(批生产记录和控制记录) (6.5) 17 F. 化验室控制记录 (6.6) 18 G. 批生产记录审核 (6.7) 18 7. 物料管理 19 A. 一般控制 (7.1) 19 B. 接收及待检 (7.2) 19 C. 进厂物料的取样和化验 (7.3) 20 D. 储存 (7.4) 20 E. 再评估 (7.5) 21 8. 生产和过程控制 21 A. 生产操作 (8.1) 21 B. 时间限度 (8.2) 21 C. 过程取样和过程控制 (8.3) 22 D. 中间体和APIs的混合批 (8.4) 22 E. 污染控制 (8.5) 23 9. APIs和中间体的包装及鉴定标签 23 A. 概要 (9.1) 23 B. 包装材料 (9.2) 24 C. 标签分发和控制 (9.3) 24 D. 包装操作及贴签操作 (9.4) 24 10. 储存及分发 25 A. 库房程序 (10.1) 25 B. 分发程序 (10.2) 25 11. 化验室控制 26 A. 一般控制 (11.1) 26 B. 中间体和APIs的化验 (11.2) 27 C. 分析程序的验证—见第12部分 (11.3) 27 D. 化验报告 (11.4) 27 E. APIs的稳定性监测 (11.5) 28 F. 有效期和复检期 (11.6) 28 G. 予留/保留样品 (11.7) 28 12. 验证 29 A. 验证方针 (12.1) 29 B. 验证文件 (12.2) 29 C. 确认 (12.3) 30 D. 工艺验证方法 (12.4) 30 E. 工艺验证程序 (12.5) 31 F. 验证系统的定期审核 (12.6) 31 G. 清洁验证 (12.7) 31 H. 分析方法的验证 (12.8) 32 13. 变更控制 33 14. 拒收的物料和再使用的物料 33 A. 拒收 (14.1) 33 B. 重加工(reprocessing) (14.2) 33 C. 返工(reworking) (14.3) 34 D. 物料和溶剂的回收 (14.4) 34 E. 退货 (14.5) 34 15. 投诉和召回 35 16. 合同生产厂家(包括化验室) 36 17. 代理商、经纪人、贸易商、销售商、重新包装商、重新贴签商 36 A. 适应性 (17.1) 36 B. 销售后的APIs和中间体的追踪性 (17.2) 36 C. 质量管理 (17.3) 37 D. APIs和中间体的重新包装、重新贴标签和储存 (17