留样操作规程.docVIP

留样操作规程 1.目的：建立产品留样的操作规程，规范本厂留样工作。 2.范围：适用于本厂所有产品的留样。 3.责任：质检科留样检验员对实施本规程负责。 4.内容 留样分为一般留样和重点留样。 4.1成品留样 4.1.1留样数量 4.1.1.1一般留样每批留6瓶（袋）。 4.1.1.2留样稳定性考察每年每个品种留一批，每批留一件独立包装。 4.1.1.3重点留样产品、新产品或改变处方或工艺的产品的重点考察和稳定性考察，根据规格和检验用量留样，连续留3批。 4.1.2留样员按规定到车间抽取均匀分布的一定数量的样品后，进入留样室进行可见异物检查，待检查合格后，填写留样汇总台账。 4.1.3将样品按品名、规格、批号顺序，整齐紧密地放在留样架上，标签应向外放置。 4.1.4留样观察 4.1.4.1一般留样产品，于半年、一年半、三年检查一次可见异物，并填写留样观察可见异物考察汇总表。 4.1.4.2留样稳定性考察，每年检测一次化学全项分析。填写留样观察表并将报告单附于其后。 4.1.4.3重点留样产品、新产品或改变处方或工艺的产品第一年每一季度进行可见异物检查，第二年每半年进行可见异物检查一次，第三年每年进行可见异物检查一次。稳定性考察(加速试验)为生产之后第1、2、3、6月各做一次化学全项分析；重点考察(室温)为0、3、6、9、12、18、24、36月各做一次化学全项分析。 4.1.4.4留样员按规定将留样样品按时交由化学分析检验员检测，并做好有关记录。 4.1.4.5发现样品在留样观察期间质量变化情况异常，应及时通知质检负责人查明原因，并做好记录。 4.1.4.6留样员每月填写留样观察月报表及大输液可见异物检查月报。 4.1.5成品留样除另有规定外，一般为有效期后一年。 4.2原料留样 4.2.1原料抽样化验时均留样一份，留样期为3年。 4.2.2原料留样数量为各原料检验用量的3倍量。 4.2.3原料留样样品应置于磨口试剂瓶中，瓶口用不干胶封口，并且避光保存。 4.2.4原料留样样品应建立专门的台帐。 4.2.5当该批原料进行制成的成品发生质量问题(不包括包装材料或外界因素引起的非质量问题)时，对该批原料进行复验。 4.2.6原料留样结束，剩余样品销毁并填写销毁单。 4.3包装材料 4.3.1包装材料留样时间：该批包装材料进厂之日起保存3年。 4.3.2对改变供应商的聚丙烯粒子前三批制成的聚丙烯输液瓶(每批粒子制成的第一批输液瓶)留样，连续三批。每批留样数量为可供每年检测一次的检验用量。 4.3.3对改变熔封盖供应商的前三批熔封盖，每批留样，连续留三批。 4.3.4对已连续留过同一供应商同一规格的三批粒子制成的聚丙烯输液瓶，转为一般留样。每年对该供应商提供的同一规格的聚丙烯粒子制成的聚丙烯输液瓶留取一批。留样数量为可供检验量。 4.3.5对已连续留过同一供应商提供的熔封盖转为一般留样。留样数量为可供检验量。 4.3.6对5401F聚氯乙烯袋料（原料），宽度为13.8cm的膜片，每批留2.5米。 4.3.7对正常生产的聚氯乙烯塑空白袋产品，每批留30只。 4.3.8塑空袋产品按热压批号，每批再留10只。 4.3.9五层共挤输液用膜，每批留2米。 五层共挤输液用袋，每批留50只。 非PVC输液袋用加药塞，每批留20只。 非PVC输液袋用输药塞，每批留125只。 多层共挤膜输液用管，每批留5米。 4.3.10包装材料留样样品应建立专门的台帐。 4.3.11 量问题）时，对该批包装材料进行复验。 4.3.12 4.4样品的化验依据，按法定标准或药品标准检验。 4.5所有留样观察样品都有极其重要的质量实物档案，任何人不得随便动用，必须时需填写使用留样申请，经质检科长同意并签字而借用。 4.6对留样观察样品的到期报废处理，留样员每月将报废样品的数量、品名、规格、批号等情况报质检科长，经质检科长签字同意后集中销毁处理，并做好处理记录。