冠心病-辽宁药械审评与监测中心.PPT

评价结论： 关联性评价为可能有关； 评价意见为使用问题和患者自身原因。 1）由于患者病变钙化严重，不符合支架使用说明书的要求； 2）患者自身情况复杂，冠心病史长，且患有糖尿病及脑梗塞等病症，在选择进行PCI手术时就存在很多的隐患因素； 3）右冠的两枚支架贴壁不良。 死亡病例-药物涂层支架系统 死亡病例—导尿管 患者：男，86岁，患者以“尿急、尿频20年，进行性加重2周”为主诉入院，入院后于10月27日拟行前列腺切除术，入手术室后患者频发室早，血压180/90mmHg，无法行手术治疗，返回病房。11月1日再次入手术室手术治疗，在手术中应用三腔气囊导尿管，气囊压迫止血，先后发生二枚气囊破裂（同一厂家，同一产品，同一批号尿管）造成止血失败，术中失血量大，术后出现 凝血功能障碍，失血性休克，呼吸衰竭而入ICU病房， 入ICU后考虑存在ARDS，缺血缺氧性脑病，失血性休克、呼吸衰竭、冠心病、心律失常，患者入ICU后给予呼吸机辅助呼吸、止血、输血、补液、抑酸、化痰、抗炎对症治疗，患者病情未见明显好转，于2011年11月5日抢救无效，临床死亡。患者诊断为：1 膀胱梗阻，经腹前列腺切除术术后，探查止血术术后。2 失血性休克。3 缺血缺氧性脑病，呼吸衰竭。4 ARDS 5 凝血功能障碍。 6 冠心病，心肌供血不足，心律失常，室早，室上速，不完全右束支传导阻滞，左前分支传导阻滞。 报告来源 患者资料 年龄 预期治疗疾病与作用 86 止血 不良事件情况 主要伤害 气囊破裂止血失败 死亡时间 2011年11月5日术后四天） 患者状况 原患疾病情况 前列腺切除术 器械使用前患者状况 患者频发室早 器械使用后患者状况（伤害） 失血 器械使用情况 器械使用时间 2011年11月1日 器械使用目的 前列腺切除术;三腔气囊导尿管气囊压迫止血 使用者是否正常操作 说明书中没有规定用于压迫止血 器械自身状况 无异常 器械使用过程 按说明书操作，注射生理盐水进行充盈后用于压迫止血 其他因素 采取的治疗、急救措施 联合用药用械情况 其他需要调查的报告 医疗机构反馈的相关风险信息 投诉举报信息 …… 丹东血液透析液菌落超标事件 8月19日，丹东中心接到丹东市中心医院电话，报告医院血液透析科发生一起血液透析浓缩液B液菌落超标事件。 血液透析科在例行每月检查时发现透析液B液菌落超标，卫生部标准规定透析用水、入口处菌落数＜200CFU/ml，实际菌落数远远超过规定标准，发现日起该批号产品未用于其他患者，并立即上报医务科、器械科。 医院所使用的透析液并不在医院进行配制，而是使用某公司生产的一次性桶装透析液，这就减少了透析液配制过程的感染几率。透析液的贮存仓库干净整洁，符合要求。医院各种制度健全，每月定期进行透析液内毒素和菌落进行检验，增加了患者使用安全性。血液透析仪所使用的血液循环软管都是一次性，内部管路消毒都很完善。 医院对出现菌群超标的情况进行了排查：（1）更换透析管，再次检查，菌落数仍然超标，排除管道自身污染；（2）将该透析B液用于多个机器，进行检验，菌落数超标。排除此台机器污染；（3）对机器全面消毒后，更换本厂其他批号，菌落正常。 我中心分析评价意见 不排除透析液原液在生产、运输、储存过程中被污染的可能。可能无关。 检索我省医疗器械不良事件数据库，未检索到该器械生产血液透析液不良事件报告，我中心已通知市中心关注该产品不良事件发生情况，截至2014年10月14日，未收集到其他市中心上报的该产品不良事件报告，我中心将继续关注该产品不良事件发生情况。 谢谢大家！ * * * 报告来源：来自生产企业，使用单位还是什么，不同报告来源所站的角度不同 * 使用前患者：比如心率、血压多少 使用后患者：体征状况变化 抢救：是否抢救不及时导致 * 有效期至：是否在有效期内啊 初步原因：不同上报单位站在不同角度的分析意见 * 收集尽量全的资料 * 报告来源：来自生产企业，使用单位还是什么，不同报告来源所站的角度不同 * 使用前患者：比如心率、血压多少 使用后患者：体征状况变化 抢救：是否抢救不及时导致 * 有效期至：是否在有效期内啊 初步原因：不同上报单位站在不同角度的分析意见 * 产品设计缺陷，材料等；用药问题；操作方案，熟练程度，环境因素；患者自身原患疾病病情发展，弱体质、过敏、，烟酒史； * 王汝青 * 自身状况可以说是比较糟糕 评价结论？？？ 报告来源：来自生产企业，使用单位还是什么，不同报告来源所站的角度不同 * 使用前患者：比如心率、血压多少 使用后患者：体征状况变化 抢救：是否抢救不及时导致 * Liaoning Center for Drug and Device Evaluation and Monitoring 辽宁省药械审评与监测中心