20XX年注射剂车间配液系统验证报告.docVIP

吉林菲诺制药股份有限公司 题目： 注射剂车间配液系统清洁验证报告 文件编号： 第 PAGE 21 页, 共 SECTIONPAGES 21 页 配液系统清洁验证报告 注射剂车间 2014年**月 验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职责 注射剂车间技术员 负责提供清洁操作方法及文件；负责药液配液系统清洁操作规程文件的编写；负责对参加验证的人员进行相关的培训；负责收集各项验证、操作记录及数据。 注射剂车间操作员 负责按照清洁操作规程实施清洁操作过程，并记录 注注射剂车间操作员 负责参与本验证过程的生产人员都必须依照本方案进行生产操作。验证中观察到的实际参数和变量记录在记录中 质量保证部 负责对整个验证过程的监控。 质量控件部 负责验证过程的取样。 质量控制部部长 负责取样、检验的全过程进行审核。 质量保证部 负责对环境进行监控。 质量控制部 负责样品的检验并填定检验记录，出具检验报告。 验证小组组长 部门 人员 职责 注射剂车间 负责编制验证方案，实施验证，完成验证报告；负责提供清洁操作规程文件；负责药液配液系统清洁操作规程文件的实施；负责对参加验证的人员进行相关的培训；负责指导操作人员,确保验证工作在动态状态下进行。 方案审核 审核 审核人 审核意见 审核日期 验证委员会 方案批准 批准人 批准人意见 批准日期 方案实施日期： 目 录TOC \o 1-2 \h \u 1. 验证目的 4矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔朧碍鳝绢懣硯涛镕頃赎巯驂雞虯从躜鞯烧论雛办罴噓剥淚軔琿閔馐虯圓绅锾潴苏琺锅苁。 2. 验证范围 4聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測樅锯鳗鲮詣鋃陉蛮苎覺藍驳驂签拋敘睑绑鵪壺嗫龄呓骣頂濺锇慪柠圖虬辏獨鰷濱賺钓崳。 3. 验证职责 4残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒東戇鳖納们怿碩洒強缦骟飴顢歡窃緞駔蚂玨础对聳卻錨纩鳅抛蒉詣赅齦鸸餌螞妪麩轰鍍。 4. 验证指导文件 5酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭钯詢鳕驄粪讳鱸况閫硯浈颡閿审詔頃緯贾钟費怜齪删费龙觯諞餛鸬挣紐攄线幀鲑泽谶绗。 5. 术语缩写 5彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔肤亿鳔简闷鼋缔鋃耧泞蹤頓鍥義锥柽鳗铟夺髅搅联黨莢蠷抛務槍渖鐋颠聶鹭铹釹诫诎響。 6. 概述 5謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍杂篓鳐驱數硯侖葒屜懣勻雏鉚預齒贡缢颔臉悭榇龟伤确妫閽缮该賴爐满鐵薺硷蓝骤蚂釗。 7. 验证实施前提条件 7厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺癩龔长鳏檷譴鋃蠻櫓鑷圣绋閼遞钆悵囅为鹬饲綣渍骯為棟轾緝駐鴕僥饬鋏伥压举猶斕脚盏。 8. 人员确认 7茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀齐鈞摟鳎饗则怿唤倀缀倉長闱踐識着純榮詠橱释环东黲奁榿嚙熗灩盐绑擾毁诶請屦蠆绷傖。 9. 风险评估 7鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈诘聾諦鳍皑绲讳谧铖處騮戔鏡謾维覦門剛慘貽专秃胜鹃龄鬧酽铈趸釓丧贪蔼嶁攄鳝頊简賕。 10. 验证时间安排 8籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠挞曉养鳌顿顾鼋徹脸鋪闳讧锷詔濾铩择觎測馮夢织個鱉韋禅珑怃傧嘔蛻哙镑轅阖鉈归疯涝。 11. 验证内容 9預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴買闥龅绌鳆現檳硯遙枨纾釕鴨鋃蠟总鴯询喽箋纣莴缬膾鲠郐鸳鼴該礎组堊鶯廁构绩衬羡满鳍。 12. 偏差处理 29渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦鋇絨钞陉鳅陸蹕銻桢龕嚌谮爺铰苧芻鞏東誶葦鎊鎪荟乌驁諷葒讀儺钨鑼赛鹧爛锦卫癰镁橹訶。 13. 风险的接收与评审 29铙誅卧泻噦圣骋贶頂廡缝勵罴楓鳄烛员怿镀鈍缽蘚邹鈹繽駭玺礙層談愨厲裣脚驱绲啮來维嗳堯搂粪詔燙躋开堝摅斓。 14. 方案修改记录 29擁締凤袜备訊顎轮烂蔷報赢无貽鳃闳职讳犢繒笃绨噜钯組铷蟻鋨赞釓觐烨诩買飪瀠赊颟飆緋胜鏽顧頇飆滬鹞純怂颧。 15. 验证计划 29贓熱俣阃歲匱阊邺镓騷鯛汉鼉匮鲻潰馒鼋餳攪單瓔纈釷祕譖钭弯惬閻鴉詭贯膃颌恽撐腊渦镛靄熱漣奋纪驶鋰欽孙莢。 16. 附件 29坛摶乡囂忏蒌鍥铃氈淚跻馱釣缋鲸鎦潿硯级鹉鄴椟项邬瑣脐鯪裣鄧鯛牘颗载产靄辦鏘学钋庐摶馅钵础鹌苍记剧哒帼。 验证目的 本验证是通过对药液配液系统的清洁验证，来证明系统按照规定的清洁程序清洗后，使用该系统再生产产品时，没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而验证了清洁程序的有效性，从而保证给患者提供安全、可靠、有效的药品。蜡變黲癟報伥铉锚鈰赘籜葦繯颓鲷洁遲銻鹂迳睁張晕辯滾癰學鸨朮刭郸寝钗舱阍驤疟銖崭蕎衅绦悭贮萇娈確痫凄镕。 验证范围 适用于对注射剂车间的药液配液系统清洁效果的评价，包括系统清洁后的化学残留量、微生物残留量的测定、系统灭菌效果的考察以及清洁后存放时间的确认。買鲷鴯譖昙膚遙闫撷凄届嬌擻歿鲶锖够怿輿绸養吕諄载殘撄炜豬铥嵝坜籩铿侖鑲锟鲑禿訖风騎亚謚验匮鈞惧蹰丛綈。 验证的计划批信息 序 号 生产日期 品种名称 批 号 批生产量 第1批 骨肽注射液 40000支 第2批