器械临床试验初始审查申请表-成都大学附属医院.docVIP

成都大学附属医院医学伦理委员会 SQ-27-010 成都大学附属医院医学伦理委员会办公室 电话:028 E-mail:cdfyllwyh@163.com PAGE3 / NUMPAGES4 初始审查申请（器械临床试验） 项目受理编号 项目负责人 项目概况 项目名称 该研究是否被其它伦理委员会拒绝或否决过？ □否 □是（需提交相关资料） 该研究是否曾被暂停或终止过？ □否 □是（需提交相关资料） 医疗器械类别 □一类 □二类 □三类 □体外诊断试剂 受试医疗器械 器械名称 型号/规格 批号 有效期 受试者总例数 本院计划例数 合格检测报告 □有 □无 对照医疗器械 □有 □无 器械名称 型号/规格 批号 有效期 受试者总例数 本院计划例数 合格检测报告 □有 □无 要求具备的特殊条件 □重症监护 □隔离区 □手术 □儿童重症监护 □静脉输注 □计算机断层扫描 □妇科 □基因治疗 □管制药品（麻醉药/精神药） □其它（具体说明）： 试验批件号 申办方 CRO 组长单位 主要研究者 本院承担科室 项目负责人 在研临床试验项目数 同类型项目数 项目负责人是否取得GCP培训合格证 □是 □否 本院参加形式 □负责 □参与 □国内单中心 □国内多中心 研究起止期限 年 月 日 至 年 月 日 研究摘要 研究类别 □临床试用 □临床验证 研究设计 □病例对照研究 □队列研究 □横断面研究 □非随机对照研究 □随机对照研究 □应用盲法 □其它 研究背景 研究目的 受试者总例数 本院计划例数 预期不良反应 控制风险的措施 ? 是否制定了数据与安全监察计划？ □ 是 □否 ? 针对可能的风险制定了哪些的医疗对策？请选择： □ 排除对试验风险更敏感或更易受伤害的个体或群体参与试验 □ 预期不良反应的处理方案与程序 □ 紧急破盲机制 □ 提前终止研究标准 关于受试者 招募受试者 ? 负责招募：□医生 □研究者 □研究助理 □研究护士 □其它 ? 招募方式：□广告 □个人联系 □数据库 □中介 □其它 ? 招募人群特征：□健康者 □患者 □弱势群体____________ ? 是否具有民事行为能力：□有 □无 受试者保密方式 （可多选） □以编号识别 □英文缩写名识别 □将数据编码 □所有数据上锁 □其它： 受试者补偿/报酬 ? □有 □无 ? 补偿/报酬金额： ? 补偿/报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付 □按完成的随访观察工作量，一次性支付 □完成全部随访观察后支付 与研究有关的医疗检查和治疗 □免费 □部分免费 □不免费 受试者的医疗 ? 方案是否说明研究结束后受试者的医疗安排： □是 □否 受益情况 ? 对受试者（预期试验干预具有诊断、预防和治疗的效果）： □直接受益 □间接受益 □两者兼有 □无受益 ? 对社会 □直接受益 □间接受益 □两者兼有 □无受益 生物样本外送情况 （院外） 计划外送样本类型：□无 □血液 □尿液 □痰液 □组织 □其它： 送至何处（注明实验室或公司名称及所在城市）： 研究过程中出现损伤的赔偿 ? 对于发生与试验相关损害的受试者提供治疗的费用及相应的经济补偿 □有 □无 ? 赔偿责任主体： 知情同意过程 获取知情同意 □主要研究者 □团队其它成员（请注明何人：____________________________） 知情同意签字 □受试者签字 □法定代理人签字 □监护人签字 知情同意的例外 □无 □有（可另提交材料） 知情同意过程质量控制措施（请具体描述） 请描述拟进行的知情同意过程（如，是否向受试者或其法定代理人提供知情同意书；知情同意过程所需时间；知情同意执行地点；谁将回答受试者的疑问；是否有保护受试者隐私的措施；是否有保证受试者自愿参加的措施等）： 主要研究者责任声明： 我与该研究项目不存在利益冲突，我将遵循相关法律法规、方案及伦理委员会要求开展本项研究。 签名： 日期： 科室意见（签字）： 科主任签字： 日期： 项目主管部门意见（此栏由药物临床试验机构盖章）： 机构盖章： 审批日期：