警惕质子泵抑制剂的骨折低镁血症风险-辽宁药械审评与监测中心.docVIP

辽宁省药品不良反应监测通讯 2013年7月 第3期 (总第30期) PAGE 30 政策法规 国家食品药品监督管理总局办公厅关于 修订多烯磷脂酰胆碱胶囊非处方药说明书范本的通知 食药监办〔2013〕12号 根据国家食品药品监督管理局药品评价中心论证结果，为保证公众用药安全，决定对多烯磷脂酰胆碱胶囊非处方药说明书范本进行修订。现将有关事项通知如下： 一、修订要求为：［注意事项］第3项由“使用本品时，必须同时避免有害物质（如酒精等）的摄入，以预防出现更严重的损害”修订为“使用本品时，应避免对肝脏有害物质（如酒精等）的摄入，以防止有害物质对肝脏的损害”。说明书范本的其他内容不变。 二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作： （一）药品生产企业应在通知发布后30日内修订说明书，并按照有关规定提出补充申请报备案。自补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。 （二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。 （三）药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。 国家食品药品监督管理总局办公厅 2013年4月26日 国家食品药品监督管理总局办公厅关于 修订黄芪注射液说明书的通知 食药监办〔2013〕8号 各省、自治区、直