第八部分床旁分析的质量管理.pptVIP

第八章  POCT及其质量控制;第八章 POCT及其质量控制;第一节 POCT概述;二、POCT的优点 仪器或试剂体积小、携带方便、容易使用和出结果快速 ;POCT与临床试验室的比较 ;二、 POCT的发展前景 1、POCT发展的主要动力 医学模式的转变 高效快节奏的社会运转方式 POCT的发展为厂商带来了极大商机 POCT学术刊物 网络技术和模式的发展促进改善POCT质量;POCT的应用前景;第二节 POCT质量控制和质量保证;二、POCT质量控制和质量保证; 1995年3月,美国NCCLS发表了AST2-P文件，床边体外诊断检验建议的指南，介绍了关于评价和实施POCT检验的信息；英国，发布了诺丁汉女王医学中心2005年修订后的POCT使用原则 ；我国2010年4月也已经出台了《关于POCT的管理办法（试行草案）》。其中对POCT的组织管理、POCT人员的培训、对POCT专用仪器的认可、POCT质量保证计划、POCT操作规范方面、人员安全性及废物处理、床边检验的操作程序、结果的报告、以及费用方面的问题等都有详细的规定与说明。 2010年4月发布《床边检验质量和技巧能力要求（征求意见稿）》;床边检验质量和技巧能力要求;;《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》 对POCT的组织管理、POCT人员的培训、对POCT专用仪器的认可、POCT质量保证计划、POCT操作规范方面、人员安全性及废物处理、床边检验的操作程序、结果的报告等都有详细的规定与说明;第三节 我国对血糖仪的POCT质量管理;（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度 （二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置 （三）定期组织医务人员的培训和考核，对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作 （四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系;二、血糖仪的选择 （一）必须选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪。 （二）同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差;二、血糖仪的选择 （三）准确性要求 1.当血糖浓度＜4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±0.83mmol/L的范围内 2.当血糖浓度≥4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±20%范围内 3.100%的数据在临床可接受区 ;二、血糖仪的选择 （四）精确度要求：不同日期测量结果的标准差（SD）应当不超过0.42% mmol/L 变异系数（CV%）应当不超过7.5% （五）操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读。血糖仪数值应当为血浆校准。 单位应国际单位“mmol/L”;二、血糖仪的选择 （六）血糖检测的线性范围至少1.1～27.7mmol/L， 低于或高于检测范围，应当明确说明。 （七）适用红细胞压积范围至少30%～60%， 或可自动根据红细胞压积调整 （八）末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。 但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时， 应当选用适合于相应血样的血糖仪;二、血糖仪的选择 （九）血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染 （十）不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干扰物的影响有所不同。应当根据具体应用而选用适宜的血糖仪;三、血糖仪检测操作规范流程 （一）测试前的准备 （二）血糖检测 ;四、影响血糖仪检测结果的主要因素 （一）血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖 （二）采血部位的影响 （三）红细胞??积影响 （四）血糖仪的生物酶法检测技术 （五）内源性和外源性药物的干扰 （六）pH值、温度、湿度和海拔高度影响 ; 五、血糖仪与实验室生化方法比对方案 方案一：静脉血样比对试验 方案二：毛细血管血与静脉血比对试验 ;方案一：静脉血样比对试验;血糖浓度在2.8mmol/L-22.2mmol/L范围内的样品应当由原始静脉血样品获得。 将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，将其在温箱中孵育使血糖酵解，即可获得血糖浓度＜2. 8mmol/L的样品。 将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，然后加入适当的葡萄糖，即可获得血糖浓度＞22.2mmol/L的样品。;方案二：毛细血管血与静脉血比对试验;本章小结