盐酸班布特罗片说明书-阿斯利康.pdf

核准日期：2007 年03 月07 日 修改日期：2011 年04 月01 日 2011 年06 月17 日 2013 年01 月05 日 2014 年04 月21 日 2014 年06 月24 日 2015 年12 月01 日 2016 年 03 月04 日 2017 年 10 月 27 日 盐酸班布特罗片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 严禁用于食品和饲料加工 【药品名称】 通用名称：盐酸班布特罗片 商品名称：帮备 英文名称：Bambuterol Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Banbuteluo Pian 【成份】 本品活性成份及其化学名称、化学结构式、分子式、分子量为： 活性成份：盐酸班布特罗 化学名称：1-[双-(3,5-N,N-二甲氨甲酰氧基)苯基]-2-N-叔丁基氨基乙醇盐酸盐。 化学结构式为： 分子式：C H N O ·HCl 18 29 3 5 分子量：403.90 【性状】 本品为白色或类白色片。 【适应症】 支气管哮喘、慢性哮喘性支气管炎、阻塞性肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。 【规格】 (1) 10mg (2) 20mg (按C H N O ·HCl 计) 18 29 3 5 【用法用量】 口服。每晚睡前口服一次，剂量应个体化。 12 岁以上及成人：推荐起始剂量为10mg，根据临床效果，在用药1-2 周后可增到 20mg 。 6-12 岁儿童：推荐剂量为10mg，不建议超过10mg。 2-5 岁儿童：推荐剂量为5mg，不建议超过5mg 。 肾功能不全的患者（肌酐清除率50ml/min ），推荐起始剂量为5mg，根据临床效果，在 用药1-2 周后可增加到10mg。 【不良反应】 大多数不良反应属于拟交感神经胺类药物的特征，不良反应的强度具有剂量依赖性。通常 在治疗1-2 周后对这些不良反应可产生耐受性。 不良反应按器官系统和发生频率显示。发生频率定义为：十分常见（1/10），常见 （1/10 且1/100），偶见（1/100 且1/1,000），罕见（1/1,000 且1/10,000 ），十分罕见 （1/10,000 ）和频率未知（不能从现有的数据计算出）。 器官系统 频率分类 不良反应 免疫系统疾病 频率未知 荨麻疹、皮疹 低钾血症 新陈代谢和营养疾病 频率未知 高血糖症 十分常见 行为异常，例如躁动 精神疾病 常见 睡眠障碍 偶见 行为异常，例如激动 眩晕 频率未知 活动过度 神经系统疾病 十分常见 震颤、头痛