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《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》 “尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利,严格履行知情同意程序,不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试,允许受试者在任何阶段退出受试。” 《执业医师法》 第二十六条 医师应当如实向患者或者其家属介绍病情,但应注意避免对患者产生不利后果。 医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。 《医疗机构管理条例》 第三十三条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时,必须征得患者同意,并应当取得其家属或者关系人同意并签字; 无法取得患者意见时,应当取得家属或者关系人同意并签字; 无法取得患者意见又无家属或者关系人在场,或者遇到其他特殊情况时,经治医师应当提出医疗处置方案,在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。 《医疗事故处理条例》 第十一条? 在医疗活动中,医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者,及时解答其咨询; 但是,应当避免对患者产生不利后果。 隐私(privacy)和保密 个人的秘密和隐私均与自我意识和个性密切相关,保密和尊重隐私均出于尊重和避免伤害。 认为随着高科技发展应逐步放弃个人隐私是错误而危险的观点。 专业人员有意或者在言谈中无意泄漏秘密. 是否是对隐私权的侵犯? 9月2日上午,女青年李雯(化名)在其男朋友黄强(化名)的陪同下到市人民医院做无痛人工流产手术。 手术过程中,一件意外的事情发生了,医院安排八九名某医学院的实习生来观摩手术。 实习生进出手术室时,在门口等待的黄强曾试图阻拦,但医生告诉他安排实习生来观摩事先已征得了李雯的同意。 当天下午李雯告诉黄强,自己因被全身麻醉,始终处于昏迷状态,根本不知道观摩的事。 判决结果 手术是成功了。 但李雯却陷于极度痛苦之中,认为医院侵犯了自己的隐私权,最后一纸诉状将市人民医院告到市南法院,要求医院赔礼道歉,并赔偿自己各项损失2万元。 隐私权 病人享有的对其个人的、与公共利益无关的个人信息、私人活动和私有领域进行支配、禁止他人干涉的一种人格权。 客体包括 身体秘密;私人空间;个人事实;私人生活。 基本权能 隐私隐瞒权;隐私利用权;隐私维护权;隐私支配权。 二、有利原则 要求实施有益于对象的医学行为。 “有利”是指一种义务,即帮助他人促进他们重要的和合法的利益。 确有助益原则:解除病人疾苦(医护)或有益他人/社会(人体研究)。 有利原则与效用论之间关系 道德规范的制定过程 道德目的—道德终极标准 “有利原则”与“道德终极标准” 联系: 都是行为道德与否的标准 道德目的是道德终极标准;有利原则是伦理原则。 区别: 有利原则,是人们制定的。 道德目的是被人们发现的。 有利原则仅仅是伦理行为道德与否的标准 道德目的既是行为道德与否的标准,而且又是道德规范体系优劣之标准。 由医学科学研究与临床的道德本性所决定 医乃仁术。 医疗卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业。 生物医学科学是促进人类健康幸福的事业。 医学科学研究与临床的道德本性决定着决定“有利原则”是善待病人或研究对象的重要原则。 医学史上的“有利原则” “有利于病人”是医学界的古老传统。 “我决尽我之所能与判断为病人利益着想而救助之,永不存一切邪恶之念。” 《希波克拉底誓言》 医生对病人“一心扑救,无作功夫行迹之心。” 《备急千金要方·大医精诚》 “医生不是为了自己,而是为了别人,这是职业的性质决定的。” 《胡佛兰德医德十二箴》 有利原则的复杂性 什么是“对病人/受试者本人有利”? 延长寿命、减轻消除痛苦、降低费用、持续时间最短 “对病人/受试者本人有利”与“对相关者有利”发生矛盾怎么办? 对病人/受试者有利”与“对社会公益有利”发生矛盾怎么办? 受试者利益与研究利益发生冲突怎么办? 三、不伤害原则 无伤原则:不有意伤害、首先考虑到的是伤害和最大限度地降低对病人或研究对象对象的伤害。 受益与代价的权衡 有利原则的一个方面 独立的生命伦理学原则:不伤害原则 由医学科学和医疗职业的性质决定 医学科学和医疗职业的性质,决定“有利于病人”是善待病人或研究对象的重要原则。 医学的这种特殊性质也决定着应该不伤害病人或研究对象,最大的限度地降低对病人或研究对象的伤害。 医学历史上的“不伤害原则” 在生物医学中“伤害”主要指身体上的伤害,包括疼痛和痛苦、残疾和死亡,精神上的伤害以及其他损害,如经济上的损失。 人们通常认为第一条原则是“不伤害”,西方往往用拉丁语“primum nonnocere”直译为“首先不伤害”。 “关于疾病有两件事,帮助或至少不伤害。”希波克拉底在《流行病学》 “检束一切堕落及害人行为,我不得将危害药品给与他人,并不作该项指导,虽有人请求亦必不与之。尤不为妇
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