工艺验证与常用数理统计方法P.ppt

工艺验证与常用数理统计方法 第一节工艺验证 一、概述 (一)目的 工艺验证的目的是证实某一工艺过程确实能稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品，即通过验证，证明被验证的产品工艺处于“受控状态”。 　　 产品质量受众多因素的影响，每个工序常归纳为人、机、料、法、环五大因素，剂型不同、品种不同，其质量特征、工艺条件也不同，所以应有不同的工艺验证方案，指定合理的验证验证标准，确保工艺验证的有效性。 工艺验证是确保质量目标的关键要素，其重要性可以从以下三项产品质量保证目标反映出来。 1.产品的设计和产出应符合优质、安全和有效的原则 产品设计是产品质量产生阶段，即产品的开发过程，设计质量约占全部产品质量的40%，要以工艺验证来证明设计能满足产品质量要求。 2.产品质量应在药品生产全过程中形成 药品生产全过程中包含了人员、硬件、软件、监控等影响因素，要以工艺验证来证明药品生产全过程能按[规范]要求生产。 3.生产工艺中的每一个环节都能得到控制 以工艺验证来证明工序处于受控状态，药品生产全过程能得到有效控制，保证最终产品质量。 (二)意义 验证是正确地