GMP自检方式与方法课件.pptVIP

3 Part ◎人 ◎机 ◎料 ◎法 ◎环 中药GMP自检侧重点 最关键的因素——人 人员 关键人员 人员培训 人员资质 人员卫生 授权管理 最关键的因素——人 化验室人员 取样人员 管理人员 微生物人员 中药学、生药学或相关专业大专以上学历。三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验，或具有从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际经验。 资质、能力 专业性、经培训、经授权。 化验室人员的个人小本本。液相权限。 足够资质的人员 两份工资表：第一份45人，第二份6人。 最基本的支持——机 设备 足够适宜的设备 使用和清洁 URS+3Q确认 维护和维修 校准 最基本的支持——机 使用清洁 校准 维护维修 URS3Q 运行的保证 设备定期维护。日常维护。相关记录 大修后的再确认 运行准确的依靠 符合国标 符合工艺要求 有效期 是设备的基础 URS不明确的内容，往往在使用中被改的面目前非。所以URS尽可能的细致，考虑到所有情况。3Q不走形式，目的性明确。 保证设备使用的根本。查找问题时切实的依据。 防治交叉污染的手段 明确的操作规程 确定的参数运行 清洁方法及有效性验证 清洁后的保存于标识 机 适宜的设备 最根本的条件——料 物料 原辅料 成品 不合格品 中间产品 包装材料 贵细毒麻 最根本的条件——料 储存 单独设置库房，并定期养护，监控。 毒性易串味单放。 批次 每次接受的应按产地等进行分类，编制批号。 贮存期 贮存期的概念，有效期和复验期的概念识别 取样 饮片管理和取样人员的相关的资质 贵细毒麻 五双管理：双人?-?双台账?-?双收发?-?双保管?-?双锁 不合格品 标识，封存 处理方式 重新加工的范围 最根本的条件——料 贮 存 期 取样 饮片管理和取样人员的相关的资质 有效期：是指药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 第一百一十四条：原辅料应当依照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特设情况，应当进行复验。 贮存期：在规定的条件下，预计性能会变化的材料可保持其基本性能，如操作性能、规定强度、可使用性等的存放时间。 FDA标准：只有有效期和复验期。且可以一直复验下去。 首先给出这两个名词的定义（特指原料药）： 有效期：标识于原料药的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内，原料药的标准应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。 （expiry date :the date placed on the container/label of an API dedignating thetime during which the API is expected to remain wthin established shelf-lifespecification if stored under defined conditions and after which it should notbe used.） 复验期：在该日期后必须要复测才能继续使用。 （retest date:the date when a material should be reexamined to ensure that it isstill suitable for use.） （以上定义出自FDA guidance:drug substance chenmistry,Manufacturing and controlinformation） 最根本的条件——料 1.有效期和复验期是通过什么确定的？ 有效期和复验期都是基于稳定性试验数据而制定的。 （Q7a上已有非常明确的规定：“11.61 An APIexpiry or retest date should be based on an evaluation of data derived fromstability studies. ”） 2.如果制定了有效期还需要制定复验期吗？或者相反，制定了复验期还需要制定有效期吗？ 通常有效期和复验期只需要指定一个即可，并且对于原料药来说，更倾向于使用复验期而非有效期。 在Q7a上可以找到证据。“11.61...Common practice is to use a retestdate, not an expiration date.” 那么，既然Q7a上推荐使用复验期，何时使用有效期呢？其实这个问题我们可以在FDA的一篇指南上找到答案：“For mostbiotechnological/biological substances known to be labile, it is more