GMP厂房设施设备-20130911课件.pptVIP

《设备》修订的目的 ●设备是药品生产的重要资源之一，需要根据药品生产不同 产品剂型的要求和规模，选择和使用合理的生产设备， 配备必要的工艺控制及设备的清洗、消毒、灭菌等功能，满足其生产工艺控制需要，降低污染和交叉污染的发生，并保证药品生产的质量、成本和生产效率的管理需要。●设备的清洁是防止污染与交叉污染的一个重要手段，应强调 清洁方法的有效性和可重现性。●建立完善的设备管理系统保证设备的选型，通过完整的验证流程保证设备的性能满足预期要求，在使用中通过必要的校准、清洁和维护手段，保证设备的有效运行，并通过生产过程控制、预防维修、校验、再验证等方式保持持续验证状态。 。 《设备》的主要内容 ●设计与安装 ●维修与维护 ●使用和清洁 ●校准 ●制药用水 。 与98版相比主要的变化 ●对设备管理所涉及的设计、安装、使用、维护与维修、清洁等环节的控制要点进行了细化和具体规定。●并要求建立文件化的设备管理系统。●依照IS012001有关计量管理的基本原则，增加了对计量校验的管理内容，规范了计量管理专业术语，重新编写了对计量管理部分的条款。●根据制药用水系统的特殊性，从水系统的设计、安装、运行、监测等环节，提出明确的管理要求 。 。 第一节 原则 第七十一条 设备的设计、造型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 ●完善条款 ●根据98版规范第三十一条的有关设备设计、选型和安装的要求条款，根据原条款基本原则重新进行组织，系统阐述设备管理的目的。 。 第一节 原则 第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 ●完善条款 ●根据98版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的条款，重新进行编写，细化涉及设备相关的管理规程，拆分到设备原则（第七十二条）和预防性维护和维修（第八十条）、操作规程（第八十二条）、使用（第八十三条）和设备日志（第八十六条）等几个方面分别增 加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理的理念。 ●本条款沿用原条款的基本原则，强调文件化的设备管理系统。 。 第一节 原则 第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 ●新增条款 ●基于强化企业建立设备管理基础工作，针对设备验证、变更控制、系统回顾等工作的有效实施提出相应要求。 。 第二节 设计与安装 第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备便面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 ●完善条款 ●将98版规范第三十二条内容拆分为第七十四条和第七十七条二个条款进行编写。 ●提出不得向药品中释放物质的管理要求。 。 第二节 设计与安装 第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。 ●完善条款 ●将原规范第三十五条的有关计量管理要求条款，拆分为第七十五条、第九十条、九十一条、九十二条、九十三条等四个条款进行编写，并增减相应内容。 ●强调工艺参数的管理要求。 。 第二节 设计与安装 第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 ●完善条款 ●将98版规范第三十二条内容拆分为第七十四条和第七十七条二个条款进行编写。 ●针对目前企业使用润滑剂实际情况，强调尽可能采用食用级或与级别相当的润滑剂的管理要求。 ●级别相当的含义是指拟使用润滑剂没有明确标明符合食用级要求，企业应进行评估以证明其与食品级相当。 。 第二节 设计与安装 第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。 ●新增条款 ●避免出现清洗和清洁设备导致污染的发生，强调清洗设备的设计、选型和使用应避免出现污染和交叉污染。 。 第二节 设计与安装 第七十八条 生产模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应的记录。 ●调整条款 ●根据98版规范附录三第九项有关生产模具管理的相关要求，全文引用，增加“相应记录”的要求，强调文件化管理。 。 第三节 维护与维修 第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量 ●完善条款 ●将98版规范第三十六条内容拆分为第七十九条、第八十条、第八十八条等三个条款进行编写。 ●根据从设备的安装、维护和保养操作的过程分析，对原条款的内容进行完善。 。 第二节 生产区 对于口服固体制剂生产洁净空调系统，修订为参照D级区域 标准进行设置相关净化空调系统，其HVAC系统设计需要考 虑