GMP人员与机构课件.pptVIP

贵州百灵制药股份有限公司 第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：　　　　（一）中药材和中药饮片的取样；　　　　（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；　　　　（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；　　　　（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。　　 2010GMP中药制剂附录中机构人员相关规定 第一节组织机构 2010GMP 。 贵州百灵制药股份有限公司 第二节 人员卫生 人的体表、口腔带有大量的微生物，是药品生产最大的污染源，如何有效地防止人员对药品的污染呢？GMP明确规定了需要采取的措施。 1.概述： 所有人员均应接受过卫生培训。培训内容应包括制药厂内常规卫生要求及进入级区时应遵守的着装、洗手等程序，以及操作中的卫生要求，这些程序均应有书面规程加以规定。进入级区的更衣程序必要时应附图片加以示例。 第二节 人员卫生 2010GMP 。 贵州百灵制药股份有限公司 2.健康体检： 所有人员在招聘时均应接受健康检查，只有符合要求的人员方可被录用。 直接从事药品生产的人员应每年接受一次体检。体检不合格者，应调离工作岗位。 任何患传染病或传染病的健康带菌者，均不得从事药品生产。任何有外部伤口的人员不得从事处理暴露的原料、中间体或散装成品的工作。 第二节 人员卫生 2010GMP 。 贵州百灵制药股份有限公司 不同级区应有与其相应的工作服、工作鞋，并应易于区分。室外穿的便服不得带进通向B，C 级区的更衣室。 洁净区内不得配戴手表、饰品，不得涂抹化妆品；不允许吃东西，嚼口香糖等。 除笔、记录本外，不能将香烟、食品、钱票、私人药物等物品带入工作场所。 操作人员应避免裸手接触暴露的药品及与药品接触的设备表面，以防污染。 未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。 3. 基本卫生要求 第二节 人员卫生 2010GMP 。 贵州百灵制药股份有限公司 必须按书面规程所规定顺序进行换装。各级区着装要求如下： D级区：应将头发、胡须遮盖，穿一般保护服和合适的鞋子或鞋套。 C级区：应将头发、胡须遮盖。工作服手腕处应可收紧，领高，可为单件式或双件式套装。工作服和鞋子均不得脱落纤维或粒子。 4.着装要求 第二节 人员卫生 2010GMP 。 贵州百灵制药股份有限公司 A/B级区：应用头罩将所有头发以及胡须遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩以防液滴散发。应戴经灭菌的橡胶或塑料手套和脚套。裤脚应当塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作服应不脱落纤维或粒于并且能滞留身体上散发的粒子。每开始一项作业均应更换一次清洁的无菌工作服、口罩和手套。作业期间应经常消毒手套。最好用单独的洗衣设备清洗级区工作服。应有书面规程规定级区工作服的清洗和处理，应当确保衣服上不得沾有在使用期间可能会脱落的污染物，并不得损坏纤维从而增加散发粒子的危险。 4.着装要求 第二节 人员卫生 2010GMP 。 贵州百灵制药股份有限公司 百灵制药机构 总经理 副总经理 销售部 北京营销中心 财务总监 财务部 副总经理 生产技术部 质量管理部 设备工程部 学术项目部 供应储运部 人力资源部 综合办公室 第一节组织机构 2010GMP 。 贵州百灵制药股份有限公司 药品非临床研究质量管理规范 药品临床试验管理规范 药品生产质量管理规范 医药商品质量管理规范 医药商品使用管理规范 药品质量保证链 GLP GCP GMP GSP GUP 第一节组织机构 2010GMP 。 贵州百灵制药股份有限公司 从四个主要机构职责来帮助理解GMP的基本管理思想 GMP 最大限度地降低采购→生产→发运→销售全过程每一个环节可能发生的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。 质量管 理系统 生产管 理系统 物料管 理系统 设备管 理系统 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 GMP目标 (质量目标) 第一节组织机构 2010GMP 。 贵州百灵制药股份有限公司 某合资企业质量管理部机构图 质量经理 化学室 理化分析 仪器分析 包材检测 微生物室 环境监测 微生物检查 实验动物 管理 消耗品管理 质量管理室 取样,分样留样 用户投诉 不良反应 现场督察 GM