ISO15189医学实验室认可的生化免疫问题.ppt

影响检验程序质量主要因素： 检测系统性能： 正确度（溯源性）；精密度；最低检测限；线性范围（可报告范围）；干扰因素。 检测系统间结果比对： 两个完全不同检测系统？不同批号间？ 标本编号和分样 校准曲线的校准周期与有效性 质控计划： 室内质控、室间质评 异常值提醒与比对： 标本自动编号与分管 双向通讯仪器检测标本的编号？ 手工检测的标本编号？ 一管血标本分管？一管血编两个以上样本号？ 室内质量控制的监控 室内质控 室内质控目的？ 定值质控品？ 均值确定？ 定性免疫测定质控物浓度的选择 阳性质控标本选择： 可选择S/CO值减去精密度测定中得到的三倍批间CV与该S/CO值的乘积（意即三倍SD）仍大于1的质控血清作监测重复性的室内质控用 S/CO（1-3CV%）=S/CO-3SD ﹥1 S/CO﹥1+3SD S/CO比值可在1.5~4之间 弱阳性质控标本选择： 选择S/CO处于1.0~1.5左右的质控血清以判断每次测定时试剂盒测定下限的有效性。 异常值提醒与对比 等级审核制度 化验单签名问题？ 不同职称工作人员审核权限？ 实验室授权签字人评审？ 审核后改动的标本查询 5.7-5.8 检验后程序管理与报告发放 检验后程序质量控制主要内涵： 报告单发放？ 病区？ 门诊？ 检验危急值监控 TAT时间监控与分析 临床反馈与检验咨询 报告单发放 门诊化验单发放： 自助取单和人工取单 （凭：磁卡、条形码） 病区化验单发放： 病区医生自助打印 化验单自动编号 采用病历纸，页码自动编号 检验危急值监控 检验危急值监控 危急值报告 报告方式：电话？网络？短信？ 危急值的设置：审核时提醒？ 记录？？？ 检验结果咨询 门诊取单处？ 中心化验室是否要设置？ 安排如何人员？ 技术要求—5.6 检验程序的质量保证 临床化学 临床免疫学 应至少每年一次进行实验室内部比对，包括人员和不同方法/检测系统间比对试验，至少选择2份阴性、2份弱阳性、1份阳性标本进行比对，评价符合率和重复性。 5.6.6 实验室用两套及以上检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果的一致性，比对频次每年至少1次，样本数量不少于20，浓度水平应覆盖测量范围；比对结果的系统偏倚应符合附录A的要求。使用不同参考区间的检测系统间不宜进行结果比对。 5.6.6 以下临床免疫学检验项目，每一组项目为完整能力项目，如果申请该组中任一项目，则需同时申请其它项目，作为一个能力组合。 1、乙肝五项，抗-HCV，梅毒试验（RPR+抗体试验），抗-HIV筛查。 2、AFP，CEA，CA199，CA125，CA153，PSA。 3、T3，T4，TSH，fT3,fT4。 4、HCG,T,E2,PRL,LH,FSH，P。 5、IgG,A\M,C3,C4,CRP,RF,ASO。 6、ANA,ds-DNA,ENA 临床免疫学 附录A 申请认可的临床免疫学检验项目要求 * * * * * * * * 浙江大学医学院附属第二医院 检验科 陶志华 E-mail: wwwtzh@ ISO15189医学实验室认可 生化和免疫学专业认可需注意问题 医学实验室认可精髓： 检验流程管理、持续改进 4.4 合同的评审 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 抱怨的解决 4.9 不符合项的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.14 内部审核 4.15 管理评审 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告 ISO15189（CNAS-CL02）内容 前言 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.管理要求（4.1-4.15） 5.技术要求（5.1-5.8） 引言（第二段内容） 医学实验室的服务是对患者医疗(护理)保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之需求。 这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床标本样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告并提出建议。 此外，还应考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。 4.管理要求 4.1 组织和管理 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 抱怨的解决 4.9 不符合项的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审 5.技术要求 5.1 人员