医疗器械基础知识-精选课件(设计).pptVIP

医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并严明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 (四)采购、经营和使用医疗器械的要求 依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)(国家食品药品监督管理 局令第24号)，医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企 业许可证》的企业购进无菌器械。 (五)一次性使用的医疗器械的管理 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。 (六)强制性安全认证制度 依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》，国家对医疗器械不良 事件进行监测和再评价，该办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。 (七)医疗器械不良事件监测和再评价管理 门诊部：内科、外科、儿科、妇科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮肤科、中医科、针灸推拿科、心理咨询室等。 住院部：呼吸内科、消化内科、泌尿内科、心内科、血液科、内分泌科、神经内科、小儿科、感染科、普外科、骨科、神经外科、肝胆外科、泌尿外科、烧伤科、妇科、产科、血透室、重症监护室