在飞检大背景下如何做好生产过程控制.ppt

生产过程控制示例 卫生管理控制： 洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：时限、编号、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录 生产过程控制示例 记录管理控制： 记录版本要受控，发放归档要及时。 准确及时字清晰，内容真实不抄写。 记录完整不空格，不适用格填N／A 更改不能涂刮抹，画横签名加日期。 名写全称不简写, 重复内容不点点。 操作复核字要签, 代人签名有风险。 四、GMP和飞行检查 常见缺陷分析 2016年12月9-10日安国市祁澳中药饮片有限公司飞行检查 （二）现场检查期间发现该公司员工（尹倩）正在补填写煅磁石（批号：1604041151）《炮炙锅次记录》、质量受权人已签字盖章的《成品放行单》（NO:16-04-009）；现场有质量受权人已签字盖章的空白《成品放行单》（文件编码：JL01—018）、生产负责人已签字的空白《批包装指令》（文件编码：JL01—003）、空白《批生产记录》（文件编码：JL01—028）等。 空白记录 未受控 2016年11月14-16日上海庆安药业集团宿州制药有限公司飞行检查 批生产记录的不真实　批号为151101、151102、151103的黄芩浸膏粉提取、沉淀、过滤和干燥工序生产记录中个别操作人员签字时间节点与企业考勤表上登记的出勤时间不一致。如：11月11日生产批号为151101黄芩浸膏粉时，批生产记录中操作人员