药品风险管理金融投资经管营销专业资料.pptVIP

;浅谈药品风险管理;药品安全;药品安全;*;20世纪50至60年代初期，反应停事件导致大量“海豹畸形婴儿”出生，自60年代起反应停（沙利度胺）被禁止作为孕妇止吐药物 2001年，由于引起横纹肌溶解症并致死，Baycol（西立伐他汀）被撤市 2004年由于增加了心血管不良事件的发生率， Vioxx (罗非昔布)被撤市 2010年，由于增加了心血管不良事件的发生率， Avandia （罗格列酮）被撤市;药品风险管理;药品风险管理;GMP;GMP;GSP;GSP;GSP;;;《条例》概述 ;什么是风险？ 风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。; ;;;风险管理的特点;药品是保护人类健康的重要物质 药品是特殊商品--具有作用的两重性 药物作用的有效性 致不良反应/不良事件的可能性 药品使用具有个体化、专业化特征 药品质量把握的专业化特征;药品风险：是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。 药品风险管理。药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。 ;药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。 药品的风险管理，就是通过风险识别、风险评估、风险处置、秩序恢复等一系列工作，主动防范和化解风险。 风险管理最核心的要求就是要将事前预防、事中监控、事后处置有机结合起来，惩防并举、预防为先。 ; 新药：是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。 《药品注册管理办法》规定，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴 。;新药研发的特点;;;;高投入高风险;高回报;高回报;药品生产辅料造成的质量安全问题; ;; ;;; 五、临床试验要求 　　1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。 　　（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求； 　　（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求： 　　I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。 4.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。;生物等效性 ≠ 治疗等效性;;;由药品管理当局批准的药品=安全？;药品风险的组成;;己烯雌酚 (1933-1972);药品安全风险;;;;;在2007年国家食品药品监督管理局重新修订《药品注册管理办法》之前，基于我国医药产业的技术能力和生产管理水平以及对仿制药的认知程度，仿制药的医药学研究基础比较薄弱，在原辅料来源的选择、原料晶型控制、处方及工艺参数的筛选、试验稳定性等方面的研究深度不够。 此外，早期对仿制药的审评标准也不够严格，部分企业仿制药与原研药的比对研究不够全面深入。因此，仿制药与原研药相比，质量存在一定的差距。 加之，个别药品生产企业不严格执行GMP要求，在起始物料选择、生产过程以及终产品的控制上不够严格，导致我国的仿制药质量参差不齐，甚至一些企业的仿制药产品与原研药相比，质量和疗效得不到有效保障。;2006年全年批准已有国家标准药品生产申请5958件，批准已有国家标准药品补充申请2557件。 2012年全年批准已有国家标准药品生产申请338件。; 14个厂家的二甲双胍片剂溶出曲线;溶出度;相同化学名称药品的稳定性差异;相同化学名称药品的稳定性差异;;发展现状;发展现状;发展现状;发展现状;发展现状;发展现状;存在问题;存在问题;;;;使用单位现状;使用单位现状;;;;专业技术力量薄弱 人才结构不合理 医院药学部门设置不合理 科室功能任务有待进一步规范 人员配备、设备设施等缺乏统一标准;阻碍了医疗卫生事业的发展 影响了医院医疗工作的开展 不利于药学治疗水平和医疗质量的提高；影响了药师专业技术的发挥 影响了医院药学学科的发展;;;;;;儿童药物现状;需求大 ;得不到;不安全;不安全;不安全;;;;磺胺酏剂 二甘醇 107;二甘醇之殇;;; 上海华联甲氨喋啶混入尾料长春新碱导致部分白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状 现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。 ;;28;;滴眼剂;滴眼剂;滴眼剂;防范风险、确保安全;;商品名：万洛? (VIOXX?) 通用名：罗非昔布 (Rofecoxib) 生产厂家：默克 (Merck Co) 药理作用：选择性环氧化酶-2 (COX-2) 抑制剂 用于治疗关节