2015版药典沉降菌检测操作规程.docxVIP

WORD格式-专业学习资料-可编辑 --学习资料分享---- 江苏亚邦中药饮片有限公司 第 1 页 共 1 页 题目：洁净区（室）沉降菌监测标准操作规程 编码： 颁发部门：质量部 起草： 日期：2015 年 月 日 修订日期： 年 月 日 审核： 日期：2015 年 月 日 生效日期： 2016 年 月 日 批准： 日期：2015 年 月 日 发放份数： 版次：第 1 版 分发部门： 质量部、中心化验室 目的：阐述洁净室空气中沉降菌检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染。 范围：适用于本公司洁净区 ( 室) 的沉降菌的监测。 责任：沉降菌检测员。 内容： 4.1 基本概念： 4.1.1 菌落 : 细菌培养后 , 由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落 , 简称 CFU. 通常用个数表示。 4.1.2 沉降菌： 用 GB/T16292-2010 提及的方法收集空气中的活性微生物粒子， 通过专门的培养基在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 4.1.3 沉降菌菌落数 : 规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目， 以个 / 皿表示。 4.2 测试原理 : 本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生 物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数， 以平板培养皿中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数， 并以此来