2价脊灰疫苗介绍 (1).pptVIP

口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗 （人二倍体细胞）产品介绍 中国生物技术股份有限公司 北京天坛生物制品股份有限公司 一、 产品（bOPV）简介 二、产品（bOPV）使用说明 三、产品（bOPV）接种演示 目录 项目实施 介绍内容 一、口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗 （bOPV）简介 (一) 产品名称 口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞） 特点： 口服疫苗 液体滴剂 两价病毒 配套滴管 (二) 产品工艺 2015年全新投产、新版GMP认证车间 三价OPV改进升级、剔除II型病毒 细胞工厂工艺，规模化、标准化生产 (三) 产品研发、注册、GMP认证 2011年 启动两价OPV研发 2015年2月 开始进入I期、III期临床 2015年11月 国家食药监局颁发生产文号和GMP证书 获准正式生产 两价OPV与三价糖丸脊灰减毒活疫苗比较 名称 口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞） 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞） 性质 减毒活疫苗 减毒活疫苗 毒株 Sabin Sabin 病毒型 2价，I型、III型 3价，I型、II型、III型 病毒含量 /每人次剂量 I 型应不低于6.0 lgCCID50 III 型应不低于5.5 lgCCID50 I 型应不低于5.08lgCCID50 II 型应不低于4.8 lgCCID50 III 型应不低于5.3 lgCCID50 剂型 口服液体滴剂 口服固体糖丸 人份 每瓶10人份，多人份疫苗 每粒1人份，单人份疫苗 包装 西林瓶，1ml液体 每袋10粒 储运条件 -20℃保存，冷藏运输 -20℃保存和运输 三、产品使用说明 两价OPV包装产品说明 产品为西林瓶液体剂型： 1.0ml/瓶（10人份），每盒3瓶，每箱200盒，6000人份/箱。 产品配套有专用滴管，用于口服时接种使用 【成分和性状】 本品系用脊髓灰质炎病毒I、III型减毒株（Sabin株）分别接种于人二倍体细胞，经培养、收获病毒液、制成二价液体疫苗。为澄清无异物的橘红色液体。 有效成分：I、III型Sabin株脊髓灰质炎减毒活病毒。 辅料：氯化镁。 两价OPV产品使用说明 两价OPV产品使用说明 【接种对象】 本疫苗用于2月龄及以上的婴幼儿。 【作用与用途】 本疫苗服用后，可刺激机体产生抗I型和III型脊髓灰质炎病毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎I型和III型病毒导致的脊髓灰质炎。 【规格】 每瓶1.0ml（10人份）。每1次人用剂量为2滴（相当于0.1ml），含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6.12 lgCCID50，其中I型应不低于6.0 lgCCID50，III型应不低于5.5 lgCCID50。 两价OPV产品使用说明 【免疫程序和剂量】 本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在国家卫生主管部门和疾病控制相关管理机构的指导下使用。 本品使用前应在室温下于10分钟内融化成液体；若发生变色禁止使用（详见【注意事项】）。 用法：本品用于与脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）序贯接种；但不作为常规免疫单独使用。基于目前临床试验结果推荐序贯程序为3剂次，间隔4～6周。 用量：本品每1次人用剂量为2滴（相当于0.1ml），须使用本品所附的专用滴管。 两价OPV产品使用说明 【不良反应】 十分常见： 发热、腹泻 常见： 烦躁（易激惹）、呕吐 国内外已上市同类疫苗还报告有皮疹、寒战、无力（疲劳）、肌肉疼痛和关节痛。还包括少见的感觉异常（刺痛感、四肢发麻）、局部麻痹（轻度瘫痪）、神经炎（神经性发炎）及脊髓炎。极罕见口服后引起脊髓灰质炎疫苗相关病例（VAPP）。 两价OPV产品使用说明 临床试验不良反应： 本品国内注册临床试验中共200名2月龄健康婴儿接种本疫苗，其中100名婴儿首剂接种IPV后口服两剂本疫苗；另外100名婴儿接种两剂IPV后口服一剂本疫苗。本疫苗接种后，全身不良反应总发生率为37.5%~43.62%，主要为发热，发生率为35.11%~39.36%，其次为腹泻，发生率为4.17%~10.64%，此外常见的不良反应有烦躁（易激惹）2.08%~4.26%，呕吐1.06%~3.19%。上述不良反应多为轻度，持续时间不超过3天，可自行缓解。无局部不良反应发生。未出现与疫苗相关的严重不良反应。 本品使用中若出现上述未提及的任何不良反应，请及时告知医师。 两价OPV产品使用说明 【禁忌】 下列情况严禁使用本疫苗： 已知对该疫苗的任何组分，包括辅料及硫酸庆大霉素过敏者。 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、发热者。 免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制剂治疗者。 妊娠期妇女。 患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。 两价OPV产