新产品开发与设计.pptVIP

* * * 当小试工艺完成后，即药品工艺路线经论证确定后，一般都需要经过一个比小型试验规模放大50~100倍的中试放大，以便进一步研究在一定规模装置中各部反应条件变化规律，并解决实验室阶段未能解决或尚未发现的问题。 新药开发中也需要一定数量的样品，以供应临床试验和作为药品检验及留样观察之用。 * * * 1、按照处方工艺提报原辅料采购计划，物料量需要考虑现场考察所需； 2、按照提供的资料编写SOP及生产记录； 3、按照GMP要求投产并做好记录； 4、生产相应的检验部门对中试产品进行检验并出具检验报告；同时对中试放大后的产品进行稳定性考察及留样； 5、对于申报生产的产品，生产部门需要完成工艺验证工作，并对样品留样；中试放大的全部资料及合格样品转研发部门统一整理； 6、研发部门整理好全套上报资料后，连同样品转产品注册部，产品注册部按照现行法规要求，对资料进行形式审核，有关内容需要请内部或外部专家给以初审，符合条件后准备报批； 7、生产部门继续完成稳定性数据； 8、留样样品保存至获得生产批件后，确认能够生产出合格样品后，方可按照审批程序申请销毁，特殊药品需要按照合理的方法处理，做好销毁记录； 9、所有工作需按照GMP要求做好记录。 * 在中试研究总结报告的基础上，可以进行基建设计，制订型号设备的选购计划。进行非定型设备的设计制造，按照施工图进行生产车间的厂房建筑和设备安装。在全部生产设备和辅助设备安装完毕。如试产合格和短期试产 稳定即可制订工艺规程，交付生产。 * * * * ?2014 HEC 商品化 商品化是将商品推向市场的阶段 适地推出新产品 适时推出新产品 ?2014 HEC 新产品开发不容忽视的问题 ?2014 HEC 新产品开发不容忽视的几个问题 17 清洁生产 质量源于设计（QBD） GMP的应用 新产品引入的程序 专利规避与利用 ?2014 HEC 质量源于设计 药品质量是通 过良好的设计 而生产出来的 药品质量是通 过生产过程控 制来实现的 药品质量是通过 检验来控制的 药品质量管理的理念发展 从源头上强化注册监管，确保药品质量和安全 Confidential ?2013 HEC 质量源于设计 药品的质量设计是以预先设定的目标产品质量概括为研发的起点，在了解关键物质属性的基础上，通过试验设计，理解产品的关键质量属性，确立关键工艺参数在原料特性、工艺条件、环境等多个影响因素下，建立能满足产品性能的且工艺稳健的设计空间，并根据设计空间，建立质量风险管理，确立质量控制策略和药品质量体系，整个过程强调对产品和生产的认识。QbD包括上市前的产品设计和工艺设计，以及上市后的工艺实施。 什么是质量源于设计 Confidential ?2013 HEC 产品研发阶段应遵循的GMP原则 良好的记录管理 1 仪器设备的管理 2 物料的管理 3 研发过程产品处理 4 工艺开发报告 5 产品研发过程需要形成工艺研发报告，作为产品工艺确定，质量指标等的依据 研发过程所产生的产品，未经许可不得上市销售 研发阶段物料应有合适的标准，并遵循先进先出的使用原则 研发阶段所使用的仪器仪表、设备应经过周期性的校验、校准，确保研发数据的准确 记录研发过程的各项原始试验过程及数据，记录要求应清晰可辨、改错应规范 Confidential ?2013 HEC 文件：需建立相应的文件记录； 物料：对涉及的新物料，建立清单、质量标准、检测方法等，并对供应商进行审计确认后进行采购； 培训：对相关人员进行培训，保证工艺的有效执行； 验证：开展相应的工艺试验，确定新产品工艺的稳定性，对产品质量的影响等工作； 稳定性：新产品应开展产品的稳定性考察工作； 注册：新产品的引入应获得官方生产批文。 变更控制程序工作要点 新产品的引入程序 明确研究方向 规避专利侵权 提高技术创新活动的起点 避免盲目性和重复性研究 缩短科研周期及科研经费 重视专利好处 造成专利侵权，严重情况下影响产品生产和销售 不能了解产品前沿信息，造成盲目研究 延长研发周期，浪费科研经费 不重视专利坏处 ?2014 HEC 专利规避与利用 立项阶段 设计阶段 研发阶段 生产阶段 立项报告中明确说明该产品的知识产权情况 利用专利信息，避免重复研究，节约科研经费 根据专利信息，预测技术发展轨迹，确保研发方向正确 充分利用失效专利，解决技术问题 对自主技术创新做好专利申报工作 着眼于同类产品的侵权分析及应对策略工作 找出理由和证据对已公开的专利提出宣告无效的请求 确保企业的专利权未被侵犯 不具备新颖性、技术上不优于同类产品不申请专利 根据发明创造的特点和价值，选择不同类别的专利保护：既保护产品又保护方法、只保护产品不保护方法 市场需求量大容易被他人仿制的产品或技术应申请专利