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人员培训管理规程 版本号 01 执行日期 文件编号：SMP-ZG/03/002 复审期 三年 起草人 审核人 批准人 部门 综合管理部 质量管理部 公司总经理 签字 日期 文件发放范围 公司质量负责人、生产负责人、所有部门 受控分发号 总印数 增发号 【目的】规范公司员工的培训管理工作，使员工的教育和培训工作能够长期稳定、规范地进行，使员工培训管理有章可循。 【适用范围】适用于公司的全体员工。 【职责】 综合管理部职责： 公司培训体系的建立，培训规程的制订与修订； 公司培训计划的制订与组织实施，并对各部门培训实施督导、检查和考核； 培训教材的组织编写、收集及相关教学资料的制作分发； 外派培训相关事项的管理。 各部门职责： 本部门培训需求计划的制订； 积极配合综合管理部实施培训工作； 本部门员工的上岗、在岗培训及其考核; 本部门参训员工的组织与管理； 本部门培训工作报告的撰写与呈报。 本部门主管业务相关培训的组织。 公司各部门、车间在进行培训工作时依据此文件实施。 【内容】 培训定义和目的： 培训：是指一定的组织为开展业务及培育人才需要，采用各种方式给新进公司员工或原有员工有目的、有计划的传授其规范的完成本职工作所必需的基本技能的过程。 培训目的：使员工接受企业的文化思想，不断的更新知识，拓展操作技能，改进员工的工作态度和行为，提高受训人员的操作技能水平和素质修养。从而促进组织效率的提高和组织目标的实现，使员工更好的胜任现职工作或担负更高级别的职务，以适应公司新的要求。 培训组织：公司的培训体系分为三级培训，其中一级培训是全公司范围的培训，内容包括公司规章、公司纪律、质量、生产、设备、仓储、微生物、制药技术及GMP方面的知识，范围涉及全公司各个部门；二级培训为各部门的培训，主要包括工艺规程、各项SOP及工作标准的培训；三级培训则针对部室及车间各岗位的培训，包括岗位操作技能及操作经验、工序控制点、岗位安全注意事项、岗位责任制及工作标准。公司培训统一由公司综合管理部负责管理，各部门配合实施。与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、和继续培训，并定期评估培训的实际效果。 培训计划的制定及变更： 培训计划的制定： 综合管理部依据公司的人员状况、各部门的培训需求及公司的全年工作安排每年12月25日前制定出公司下年度总体的培训计划，经生产管理负责人、质量管理负责人审核，总经理批准后组织实施并考核。 各部门依据公司级培训计划，并结合本部门实际情况，制定部门级及班组级培训计划填写《年度培训计划表》，12月31前将部门级计划报综合管理部组织审批，部门培训计划由质量管理部经理批准，班组级计划可以单独制定，也可以补充到部门培训计划中制定。 培训计划变更： 管理人员在日常的质量监控中或者在对产品生产记录的观察和分析中，对客户投诉的分析和质量审计中发现需要额外培训和再培训的因素，应及时对公司或部门培训计划进行修改或更新，并下发执行。 因故不能执行公司下达的培训计划时，提交《培训计划变更表》,经培训计划批准人批准后择期培训。 员工发生岗位变动时，应进行转岗培训，培训内容为该班组上岗培训要求的内容。 培训方式与内容： 公司对员工的培训方式分为公司内部培训、外聘人员培训以及外派培训。 依据公司员工所在的不同工作岗位和部门职责要求，员工的培训内容分类如下： 公司高层管理人员的培训：重点考察本行业先进企业或国内外知名企业；药政法律法规知识的培训；新管理模式的建立与施行；国内外专家主讲的有关专业的讲座、研讨会等；参加上级主管部门组织有关培训。 公司各部门负责人的培训：综合技能的提高培训；有关生产、质量专业方面的培训、讲座；参加上级主管部门的法律法规、行业规范等有关培训。 操作员工的培训：企业理念教育、SMP、岗位操作技能、业务知识、SOP、新技术培训等内容。 新聘员工培训：包括公司企业文化、经营理念、组织机构、规章制度、GMP基础知识等。 上岗培训：岗位描述、本岗位涉及的SMP、SOP文件、岗位应知应会和实际操作技能的培训等。 临时培训：当公司设备更新、新产品投产、工艺改变、标准操作规程修改、岗位改变、政府或公司颁布新的法规或管理制度时，各相关部门应组织员工进行相应内容的临时培训。如：临时人员调整工作岗位，应培训替代岗位的操作规程及岗位职责描述。 在洁净区工作人员的培训重点： 法规和规范的要求。 公司的产品、物料、中间产品质量标准要求与产品工艺规程。 生产过程人员、环境等因素引起的偏差或风险。 不同洁净区的正确着装与洗手、更衣程序。 洁净区的行为规范。 洁净区内设备、环境、器具清洁、消毒操作规范等。 对质量保证人员的培训： 法规和规范的要求；公司的组织机构与文件体系；质量