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中国药典大全-新9-中国药典版溶出度增修订概况
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中国药典2010年版溶出度增修订概况
罗卓雅 2010.5.26. 山西
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想了解……
溶出度总体要求有变化吗？
——仪器要求改了吗？
操作要求改了吗？
判断标准改了吗？
品种标准中有对溶出度的新要求吗？
——新增要求控制？
修订原有方法？
新要求带来影响……
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主要内容
一、溶出度的基本概念
二、溶出度测定法在中国药典中的沿革
三、中国药典2010年版溶出度内容概况
四、本版药典溶出度方法制订沿用的原则
五、存在问题和思考
六、展望
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一、溶出度的基本概念
何为溶出度？
崩解时限与溶出度？
溶出度与溶出曲线？
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一、溶出度的基本概念 何为溶出度？
溶出度——
系指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂
在规定条件下溶出的速率和程度。
——《中国药典》2010年版
活性药物成分 固体制剂 规定条件 溶出 速率和程度
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一、溶出度的基本概念 何为溶出度？
溶出度测定法——
是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮
（或溶出杯）中，在37℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、
溶出介质中依法操作，在规定的时间内取样并测定其溶出量。
——《中国药品检验标准操作规范》2005年版
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