色谱纯化系统验证方案.docxVIP

?KTA Pilot凝胶色谱纯化系统验证方案 起草、审核、批准： 职责 部门 职位 姓名 签名 日期 起 草 生产部 质量管理部 审核 生产部 生产部 采购物流部 质量管理部 批 准 验证小组成员： 部门 职务 姓名 组长 生产部 副组长 生产部 质量管理部 生产部 组员 生产部 生产部 质量管理部 质量管理部 质量管理部 目 录 TOC \o 1-5 \h \z \u 1.概述 7 1.1.设备简介 7 1.2.?KTA pilot凝胶色谱纯化系统示意图 8 2.验证目的： 8 3.验证范围 8 4.验证标准 8 4.1.安装确认判断标准 8 4.2.运行确认判断标准 9 5.验证人员及职责 9 5.1.验证小组 9 5.1.1.组长 9 5.1.2.组员 9 5.2.质量管理部 9 5.2.1.QA 9 5.2.2.QC 9 5.3.生产部 9 5.4.工程维修部 10 5.5.物流采购部 10 5.6.人员表 10 6.验证计划进度 10 7.操作标准 11 8.安装确认 11 8.1.相关文件确认 11 8.2.公用系统安装确认 11 8.3.控制电脑安装确认 12 8.3.1.控制电脑安装方法 12 8.3.2.控制电脑安装确认方法 12 8.3.3.可接受标准 12 8.4.UNICORN数据存储器CU-950安装确认 12 8.4.1.CU-950安装安装方法 12 8.4.2.可接受标准 12 8.5.UNICORN数据存储器安装确认 12 8.5.1.UNICORN数据存储器安装方法 12 8.5.2.UNICORN数据存储器确认方法 12 8.5.3.可接受标准 13 8.6.UNICORN色谱控制软件安装确认 13 8.6.1.UNICORN色谱控制软件安装方法 13 8.6.2.UNICORN色谱控制软件安装确认方法 13 8.6.3.可接受标准 13 8.7.设备主件确认 14 8.7.1.设备主件确认方法 14 8.7.2.可接收标准 14 8.8.设备管道连接配件确认 14 8.8.1.设备管道连接配件确认方法 14 8.8.2.可接收标准 14 8.9.常规系统确认 14 8.9.1.系统代码及序列号确认 14 8.9.1.1系统代码及序列号确认方法 14 8.9.1.2可接收标准 15 8.9.2.系统测试确认 15 8.9.2.1系统测试方法 15 8.9.2.2可接受标准 15 8.9.3.设备组件安装确认 15 8.9.3.1设备组件安装确认方法 15 8.9.3.2可接受标准 15 8.9.4.设备组件连接确认 16 8.9.4.1设备组件连接确认方法 16 8.9.4.2可接受标准 16 8.9.5.液体流路管道安装确认 16 8.9.5.1液体流路管道安装确认方法 16 8.9.5.2可接受标准 17 8.9.6.混合池响应确认 18 8.9.6.1混合池响应确认方法 18 8.9.6.2可接受标准 18 8.9.7.空气感应器响应确认 18 8.9.7.1空气感应器响应确认方法 18 8.9.7.2可接受标准 18 8.9.8.混合检测器响应确认 18 8.9.8.1混合检测器响应确认方法 18 8.9.8.2可接受标准 19 8.9.9.电子元件连接安装确认 19 8.9.9.1电子元件连接安装确认方法 19 8.9.9.2可接收标准 19 9.运行确认 19 9.1.PC运行确认 19 9.1.1.PC运行确认方法 19 9.1.2.可接收标准 19 9.2.警报运行确认 20 9.2.1.警报运行确认方法 20 9.2.2.可接收标准 20 9.2.3.验证频次 21 9.3.观察功能运行确认 21 9.3.1.观察功能运行确认方法 21 9.3.2.可接收标准 21 9.3.3.验证频次 21 9.4.混合检测器基线运行确认 22 9.4.1.混合检测器基线稳定性确认方法 22 9.4.2.可接收标准 22 9.4.3.验证频次 22 9.5.方法完整性测试运行确认 22 9.5.1.方法完整性测试运行确认方法 22 9.5.2.可接受标准 22 9.6.通信和电源切断操作运行确认 23 9.6.1.PC电源切断操作运行确认 23 9.6.1.1PC电源切断操作运行确认方法 23 9.6.1.2可接受标准 23 9.6.2.系统电源切断操作运行确认 23 9.6.2.1系统电源切断操作运行确认方法 23 9.6.3.通信失败运行确认 24 9.6.3.1通信失败运行确认方法 24 9.6.3.2可接受标准 24 9.7.系统和仪器认证确认 24 9.7.1.Pump P-900运行性能确认 24 9.7.1.1Pump P-900运行性能确认方法 24