医疗器械管理(第二章).pptVIP

医院提供采购、安装、验收的相关资料 卫生部制发配置许可证 配置许可证印发 ： （二）浙江省乙类大型医用上报审理 医疗机构提交申请材料 配置申请报告/相关专业技术人员相应设备上岗证 等 属地化管理。通过所在地卫生局逐级申报至省卫生厅 申报 ： 受理 ： 省卫生厅规划财务与审计处定期集中受理配置申请 论证审批： 省卫生厅大型设备管理委员会评审 每年定期组织乙类大型设备评审会，进行集中受理审批 派出专家组到医疗机构实地考察，打分 按照区域卫生规划要求，根据投票结果，确定配置单位 省卫生厅批复 结合评定意见和大型设备规划要求，在24个工作日内，做出书面批复 批复有效期 批复有效期为18个月，逾期作废 配置许可证印发 ： 医院提供采购、安装、验收的相关资料 省卫生厅颁发配置许可证 第二节 医疗器械许可与准入管理概述 一、医疗器械证书管理 医疗器械产品应具备有效的相关产品证书 医疗器械生产企业应具备有效的医疗器械生产许可证书 医疗器械经营企业应具备有效的医疗器械经营许可证书 （一）医疗器械产品证书 医疗器械注册证 医疗器械只有具备了有效医疗器械注册证后，方可生产、销售、使用 计量器具许可证 以提供具体量值为目的的医疗器械应有《制造计量器具许可证》 强制性产品认证证书 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度 二类医疗器械注册证 强制