三七片（025g）质量标准及内控标准.docVIP

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2019-07-03 发布于江西
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三七片（025g）质量标准及内控标准.doc

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山东华洋制药有限公司技术标准----质量管理　文件名称三七片质量标准及内控标准编码 TS-ZL-CP-041-00 页数 2-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门生产部、生产车间、质检中心、成品仓目　　的：制订三七片质量标准及内控标准。适用范围：三七片质量标准及内控标准。责　　任：检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质保部负责监督该标准的执行。标　　准： 1.标准依据： 2.处方：三七 3.剂型：片剂 4.规格：0.25g/片包装规格： 0.25g×60片×10瓶×12盒 5.法定质量标准及内控标准(见下页) -49- 山东华洋制药有限公司技术标准----质量管理　文件名称三七片质量标准及内控标准编码 TS-ZL-CP-041-00 页数 2-2 三七片法定质量标准及内控标准项目法定质量标准内控质量标准外观应完整光洁，色泽均匀性状本品为灰黄色或棕黄色的片；味苦而微甜。本品为灰黄色或棕黄色的片；味苦而微甜。鉴别应符合规定应检出人参甙Rb1、Rg2及三七皂甙R1 应符合规定应检出人参甙Rb1、Rg2及三七皂甙R1 崩解时限 ≤30分钟 ≤25分钟重量差异 ±7.5% ±6% 浸出物每片含浸出物不得少于45mg。每片含浸出物不得少于45mg。微生物限度检查每克含细菌数不得过10000个，含霉菌数不得过100个，大肠杆菌、活螨均不得检出每克含细菌数不得超过8000个，霉菌数不得超过80个；大肠杆菌、活螨均不得检出。 -50-