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试卷一 一、名词解释： 1. 空气净化：指将自然空气在一定的压力下通过必要的过滤装置，以达到除去一定的尘埃粒子和所附着的 微生物的目的。 2． SOP：即标准操作规程。它是药品生产企业员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、 正式的书面文件。 3． 污染：当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时，这个药品即受到了污 染。其常见形式有尘粒污染、微生物污染和遗留物污染。 4． 物料：就是指用于要品生产的原料、辅料和包装材料。 二、填空题: 1. GMP的英文全称是Good Manufacturing Practice for Drugs （） 2. 与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。 3.在制药企业污染的常见形式有尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。 4. 中国药典规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏法。 5. 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物要及时处理。（ ） 三、不定项选择题： 1. GMP 的中文含义是（ ）。B A．药品经营质量管理规范 B．药品生产质量管理规范 C．药品临床试验质量管理规范 D．药品非临床研究质量管理规范 2． 药品生产工艺用水包括（ ）。ACD A.注射用水 B.蒸馏水 C.纯化水D.饮用水 3.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（4） （1）0.5年 （2）1年 （3）2年 （4）3年 4． 药品生产过程中影响药品质量的因素包括（ ）。 ABCD A．环境 B．人员 C． 工艺 D．设备及原料 5.质量管理部门的主要职责为（ ）。 ABD A．决定物料和中间产品的使用 B．审核不合格品处理程序 C．下达产品的生产指令 D．监测洁净室的尘粒数和微生物数。 四、判断题（正确的在括号内打“ √ ”，错误的打“ × ”。） 1.不同空气洁净度的洁净室之间的人员及物料出入应由防止交叉污染的措施。（ ）√ 4． 对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。（ √ ） 6. 药品生产工艺规程、标准操作规程、批生产记录等不得任意更改，如需更改 时，应按规定的变更程序办理修订、审批手续。（ ）√ 8.不同产品品种、规格的生产操作不能在同一生产操作间同时进行。（√ ） 9．药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以该药品国家药品监督管理部门批准的说明书为准。（ √ ） 五、简答题 1. 厂房设计的原则有哪些？ （1）厂区布置合理（2）工艺布局“三协调”原则 ①人流物流协调 ②工艺流程协调 ③洁净级别协调 2. 根据国外经验和我国药品生产企业的实际情况，药厂一般应设置哪几个部门？ （1）生产部（2）质检部（3）行政部（4）销售部（5）供应部（6）财务部（7）开发部（8）工程部 3. GMP的适用范围及其核心分别是什么？ GMP的适用范围：适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 GMP的核心：防止生产中药品的混批、混杂、污染、交叉污染。 4、 简述包装材料的类型。 （1）内包装材料：如注射剂瓶。（2）外包装材料：如纸盒。（3）印刷性包装材料：如说明书、标签、合格 证等。 5. 验证是如何进行分类的？ （1）按验证方式分类 ①前验证 ②同步验证 ③回顾性验证 ④再验证 （2）按验证对象分类 ①厂房设施的验证 ②生产设备验证 ③关键工序验证 ④产品工艺验证 6．文件编号的基本原则有哪些？（5分） （1）系统性（2）准确性（3）可追溯性（4）一致性（5）稳定性 六、问答题 如何对物料进行管理？ 采购（2）验收（3）入库暂存（4）检验（5）储存与养护（6）在库检查（7）出库验发 试卷二 一、名词解释： 1． TQM：即全面质量管理，一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。 2． 纯化水：是指通过蒸馏法、离子交换法等制得而且不含任何添加剂的供药用的水。 3． 尘粒污染：指产品因混入不属于它的那些尘粒变得不纯净。包括尘埃、头发等。 4. 洁净厂房：又叫洁净室，是指需要对尘埃粒子及微生物含量进行控制的厂房。 二、填空题: 1.机构是药品生产和质量管理的组织保证，人员则是药品生产和质量管理的执行