消毒剂消毒效力及有效期验证方案00课件.docVIP

***PHARMACEUTICAL CO.,LTD **** 药业有限公司 Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol Doc. No./ 编号： VP8009-01 消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案 Page/ 页码： 1 / 17 Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol 消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案 This Doc. is confidential. Any unauthorized use and copy is forbidden . 仅限**** 药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 ***PHARMACEUTICAL CO.,LTD **** 药业有限公司 Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol Doc. No./ 编号： VP8009-01 消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案 Page/ 页码： 2 / 17 方案审核批准 : Protocol Review/Approval Signatures Date 方案审核 /批准签字 日期 Drafted by/ 起草人 （QC） Reviewed by/ 审核人 （QC 技术主管） （QA 验证专员） （QA 主管） Approved by/ 批准人 （质量总监） ***PHARMACEUTICAL CO.,LTD **** 药业有限公司 Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol Doc. No./ 编号： VP8009-01 消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案 Page/ 页码： 3 / 17 Tablet of Content 目录 1. 目的和范围 4 2. 验证小组职责 4 3. 验证小组签名 5 4. 定义与缩写 5 5. 参考文件 5 6. 概述 5 7. 确认前准备 7 8. 消毒剂消毒效力试验 8 9. 消毒剂有效期确认试验 13 10. 验证偏差和变更 16 11. 附录列表 17 ***PHARMACEUTICAL CO.,LTD **** 药业有限公司 Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol Doc. No./ 编号： VP8009-01 消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案 Page/ 页码： 4 / 17 1. 目的和范围 1.1. 目的 确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止 污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。 1.2. 范围 本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地 漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。 2. 验证小组职责 2.1. 验证小组组长职责 保证方案和记录的起草。 保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。 负责对验证小组成员进行本方案的培训。 保证完全按照方案实施。 确保能及时发现偏差， 并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、 纠正、调查和 最终确认。 验证过程中，如有变更，参照《变更控制》执行。 确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。 2.2. QA 职责 执行前完成对方案及记录的审核。 负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。 参与验证偏差的调查、处理和评估。 验证过程中，如有变更，参照《变更控制》执行。 2.3. 其它成员职责 执行前确认方案已批准，并经过培训。 按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。 参与验证偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。 ***PHARMACEUTICAL CO.,LTD **** 药业有限公司 Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol Doc. No./ 编号： VP8009-01 消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案 Page/ 页码： 5 / 17 3. 验证小组签名 在验证中 姓名 所在部门 签名 日期 担任职务 组长 QC 组员 QC 组