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药品质量保证协议书（购进） 甲方（供货方）： 乙方（购货方）：东莞一致医药有限公司 为加强药品质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》、《药品进口管理办法》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，甲乙双方本着平等互利、真诚合作、互守信誉的原则签订本协议。 一、甲方责任 1、甲方应向乙方提供合法的、在有效期内的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、GMP或GSP证书复印件，销售人员的法人授权委托书原件（授权书应载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码，并有企业法定代表人印章或者签名）、身份证、上岗培训证明文件复印件，对经营特殊药品的应提供符合法律法规要求的证明文件。 2、甲方向乙方供应乙方首次经营的品种时，应向乙方提供该品种的生产或进口批准文件、GMP证书（指国产药品）、药品质量标准等合法证明文件的复印件以及药品说明书和样品盒。经营过程中，药品相关信息（包括生产企业名称、地址、品名、规格、效期、标准转正、包装、标签和说明书等）发生变更的，甲方应提供政府主管部门批复的文件的复印件及新版说明书、最小包装实样给乙方备案。因甲方没有及时提供信息变更证明材料，影响药品正常经营所造成的损失，由甲方承担。 3、甲方供应的药品应符合法定的质量标准，若甲乙双方约定，甲方提供高于国家药品标准的药品，甲方应按约定标准提供药品。甲方对其供应的在有效期内的药品的质量负责，药品在有效期内因质量问题产生的一切不良后果由甲方负完全责任，有证据证明是乙方原因造成的除外。若甲方供应的是假劣药品，甲方必须承担一切法律及经济责任，乙方因此遭受罚款、赔偿等损失的，甲方须全额赔偿给乙方。 4、甲方所供药品的说明书、标签应符合有关规定。属于含兴奋剂药品须注明“运动员慎用”字样；属于国家电子监管药品，包装上应印有符合国家规定的条形码；原件药品，包装箱内应附药品合格证明（指国产药品），非整件包装的药品，应在包装箱做相应标识。甲方供应的药品应与其提供给乙方备案的最小包装实样（含说明书）一致。 5、甲方供给乙方的药品，应符合如下要求： （1）甲方供应的药品，以交货日期计算，不得超出生产日期6个月，有效期一年半以内的药品，不得超出生产日期3个月。一次供货10件以内的应为同一批号产品，10—50件的不得超过3个生产批号，50件以上的不得超过4个生产批号。一个药品包装不得装有两个（含两个）以上批号药品。如因特殊情况，甲方同意购入拼箱（指批号混装）药品时，乙方应在药品外包装和来货凭证准确注明拼箱药品的批号和相应的数量。 （2）药品包装应牢固、标识清晰，符合交通运输部门货物运输规定和相关的质量要求。对于在运输途中需要保温、低温、冷藏储存的药品，甲方应严格按要求采取相应的保温、低温或冷藏措施，否则乙方不予收货、验收。由此造成的一切损失由甲方承担。精神药品按《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关法规要求执行。 （3）甲方供货应附随货凭证和药品检验报告书。随货凭证可以是送货单、出库单或发票的随货同行联。随货凭证应标明收货单位名称、供货单位名称、生产厂商、商品名称、规格、数量、生产批号等内容，并加盖甲方原印章。若供应的是进口药品，应提供符合规定的《进口药品注册证》（台、港、澳地区药品应有《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》；供应进口精神药品，还应同时提供国家食品药品监督管理局核发的精神药品《进口准许证》；供应进口生物制品应提供《生物制品进口批件》和《进口药品检验报告书》，属于《生物制品批签发管理办法》规定范围的血液制品等，还应同时提供由药品检验机构出具的该批生物制品的《生物制品批签发合格证》。上述注册证、检验报告、准许证、批件、合格证复印件应加盖甲方原印公章或质量管理机构原印章。 （4）甲方供应的药品如有短少、污染、损坏（含包装）等情况，乙方有权拒收受污染或损坏的药品，并在7个工作日内向甲方反馈药品验收信息。乙方质量检查发现甲方供应的药品有5%（按数量计算）及以上的药品为不合格品（含包装不合格）的，乙方有权拒收该批号全部药品。对于国家实施电子监控的品种，若药品包装无符合国家规定的条形码，乙方有权拒收。因拒收发生的一切费用由甲方承担。 （5）因怀疑药品变质或患者用药后发生不良反应等原因，乙方需要破坏包装对药品性状等进行质量检查的，甲方应补偿相应数量的药品给乙方。对于不能拆开包装验收的药品，在乙方销售过程中，由于药品内部不可检视原因造成的一切不良后果，由甲方承担。 6、甲方应乙方要求直调药品，发货前应通知乙方质量管理部门办理质量验收事宜，并向乙方提供产品合格证明文件，经乙方确认合格后方可发货。 7、甲方接到乙方查询时，应在函（电）到达日起10日内向乙方作明确回复，逾期回复造成的后果由甲方负责。 8、甲方应保