AGF12120ml立式灌装封口机确认方案解析.docVIP

AF12/1-20ml立式灌装封口机确认方案 第 PAGE 2 页 共 18页 AGF12/1-20ml立式灌装封口机确认方案 目录 1 概述 2 确认目的 3 适用范围 4 确认小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 确认计划 8 确认内容 9 确认结果的分析与评价 10 确认周期 1、概述 AGF12立式灌装封口机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。本机为多工位步进式，技术创新突出特点是灌装运行稳定，便于维修。每次分组分别步进式送到各个工序上，可自动完成分离送瓶，前冲氮、灌药、后冲氮、预热、拉丝封口等工序，适用于安瓿针剂在无菌条件下的灌装和封口。 2、确认目的 通过对AGF12立式灌装封口机设计、安装、运行、性能指标的确认，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP的要求。 3、确认范围 本方案适用于AGF12立式灌装封口机的确认。 4、确认小组成员与职责 4.1确认小组成员 部门与职务 确认分工 签名 日期 生产副总 确认小组组长 工程部长 确认小组副组长 生产技术部长 组员 品管部长 组员 工程部长 组员 QC 组员 QA 组员 机修工 组员 操作工 组员 统计员 组员 4.2职责 确认小组：准备、检查和实施