打造体新化质量管理.pdf

打造“一体化” 质量管理 甘肃.2014年1月 2 3 4 5 方向篇 文件篇 操作应用篇 6 方向篇 7 条款回顾 第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准 则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节 采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营 。禁止任何虚假、欺骗行为。 8 条款回顾 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求 建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体 系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量 改进和质量风险管理等活动。 第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模 相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理 体系文件及相应的计算机系统等。 9 条款回顾 第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素 发生重大变化时，组织开展内审。 第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品 流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核 。 第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗 位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任 。 10 条款回顾 第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相 适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及 相互关系。 第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质 量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及 人员履行。 11 指导思想的变化 前瞻预防性工作 有什么 实际的运行和 做了什么 管理效果如何 回顾记录性工作 12 药品质量 有效的质量控制措施 采购 储存 销售 运输 13 确立全员质量管理 实施和自我审核GSP的 能力 实施方法的合理性、实