注射剂处方设计的考虑.pdfVIP

注射剂处方设计的一般考虑 注射剂处方设计的一般考虑 (一)药物物理化学性质的测定 测定药物有关物理化学性质，对于制备一种稳定的注射剂是非常重要的。通 常要求测定药物以下性质：化学含量或生物效价、溶解度与溶解速度、分配系数、 水分、pH-速度图、稳定性等。同时还要了解药物的分子结构、分子量、药物颜 色、嗅味。必要时还需要测定药物颗粒大小、形状、晶型、熔点、热分析图、吸 收光谱、吸湿性等一系列性质。并进行详细的记录，这是处方设计前的基础工作， 应该做到程序化规范化。我国新药审批办法中也有一系列规定，国外也有较系统