新药I期临床试验申请申报资料要求.docVIP

—— PAGE 2 — — PAGE 1 —— 附件3 新药Ⅰ期临床试验申请申报资料 一、申报资料基本要求 申请人应参照《新药I期临床试验申请技术指南》（国家食品药品监督管理总局通告2018年第16号），提供下述资料： 1.文件目录； 2.介绍性说明和总体研究计划； 3.研究者手册； 4.临床试验方案或草案； 5.药学研究信息； 6.非临床研究信息； 7.既往临床使用经验说明； 8.境外研究资料。 同时，还应提供如下信息： 1.药物警戒系统建立情况； 2.临床试验相关方名录； 3.伦理委员会审查相关资料； 4.申报前沟通交流资料。 二、申报资料重点关注 重点关注如下内容： 1.临床试验