仓储系统质量风险管理文件.docVIP

第 PAGE 4页 共 NUMPAGES 11页 　1. 概述 公司主仓库位于2号楼三楼，面积为1800平方米，分为验收区、物料发放区、成品发货区、包装材料区、原辅料区、标签和说明书库、阴凉库、冷藏库、原辅料库和不合格品库。除主仓库外还有冷冻库位于综合制剂楼一楼，中间品库位于综合制剂楼二楼，危险品库位于厂区西北角。仓库有足够的空间有序存放物料及产品；各区域划分明确、合理；状态标识易于识别、显著区分，以防止差错和混淆；设有通风或空调设施，保证物料及产品的贮藏条件。在仓储管理方面公司制定了管理制度并严格执行。 2. 目的 本次风险管理主要是按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，对仓储系统进行全面风险管理活动的策划。通过风险评估确认仓库系统的潜在风险，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。 3. 职责 公司成立QRM管理小组，质量副总经理担任组长，组员由相关部门负责人组成。 QRM管理小组负责各部门间的质量风险管理协调，确保相应的资源保障；负责确定每个QRM项目小组成员，必要时还应聘请其他适合领域的专家及风险管理的专业人士。 QRM管理小组指定本次QRM项目小组组长为***，组员为***、***、***。 4. 风险分析 风险分析是对所确定的危害源有关的风险进行预估。QRM项目小组根据各自有关的专业和经验对是否有风险进行判断，同时对可能的危害进行分析，结果记录如下： 序号 项目 子项目 潜在的风险及影响 1 人员 培训 库管人员未经过培训或培训不到位，不具备管理仓库的能力。 2 资质 中药材库保管员无相关的实际工作经验，不具备中药材的验收资质。 3 采购 供应商 不是质量管理部审计合格的供应商。 4 物料 采购的物料有误，如磷酸二氢钠与磷酸氢二钠混淆，或磷酸氢二钠与无水磷酸氢二钠混淆。 5 验收 品名、规格、数量 品名、规格、数量与供货合同不一致。 6 外包装完整性 物料外包装破损，造成污染。 7 每包件确认 供应商可能存在原辅料标签贴错的情况，如我公司不能确认每一包装内的物料正确无误，会导致差错的风险。 8 卸货 硬件设施 仓库物流入口上方无雨棚，不能保护物料和产品免受外界天气（雨、雪）的影响。 9 清洁 物料入仓前未对外包装进行清洁，容易对仓库造成污染和交叉污染。 10 请验 及时性 物料请验不及时，影响生产。 11 放行 放行规程 物料或产品放行未执行规定的放行管理规程。 12 放行人员 放行人员不具备资质或不是经授权的人员。 13 贮存 贮存条件 贮存条件如不符合物料或产品的质量标准，物料或产品质量受到影响。 14 仓库定置 货垛堆码不符合要求或无序存放，存在混淆、消防安全隐患或影响产品质量等风险。 15 复验期 物料到复验期未按规定处理，造成过复验期物料发放使用。 16 虫害 蚊虫鼠害防范不到位，库内物料和产品有受到污染的风险。 17 印刷包装材料 印刷包装材料保管不善存在被偷盗的风险。 18 毒性中药材 贮存不当存在被偷盗的风险，对人身安全造成影响。 19 挥发性物料 贮存不当对其它物料有串味的风险。 20 状态标识 —— 状态标识不明显，易发生混淆。 21 划区管理 —— 划区不合理或隔离无效不能有序存放物料和产品。 22 发放与退库 记录 帐、物、卡不一致。 23 发放原则 违反“先进先出、近效期先出”的发放原则 24 退库 退库不及时，车间暂存条件不符合物料质量标准。 25 通道 —— 物料进仓、发放，成品入库、发货均使用同一货梯及通道，容易混淆。 26 转运 转运工具 转运工具不密闭，雨雪天气不能进行物料或产品的发放或入库。 27 印刷包装材料 切割式标签转运容器不密闭容易发生混淆。 28 成品发运 运输工具 运输工具不密闭，雨雪天气易对产品造成污染。 29 途中温湿度 途中温湿度超出产品质量标准中规定的范围，产品质量受到影响。 30 危险品库 消防设施 消防设施不齐全，存在安全隐患。 31 标识 危险品库标识不醒目，不能起到警示作用。 5. 风险评估 风险评估是对经风险分析判断出的危害进行发生概率、严重程度的分析，最后根据风险评价准则判断风险的可接受性。 5.1风险评价准则 其中严重程度采用定性分析，发生的概率采用半定量分析，风险可接受标准以矩阵图表示。 5.1 等级名称 代号 系统风险定义 分值 第1级 S1 可忽略 1 第2级 S2 微小 2 第3级 S3 中等 3 第4级 S4 严重 4 第5级 S5 毁灭性 5 5.1 等级名称 代号 发生概率 分值 第1级 P1 稀少（发生频率小于每十年一次） 1 第2级 P2 不太可能发生（发生频率为每十年一次） 2 第3级 P3 可能发生（发生频率为每五年一次） 3 第4级 P4 很可能发生（发生频率为每一年一次） 4 第5级 P5 经常发生（几