药品各种记录文件保存时限课件.docVIP

药品各种记录、文件保存时限 1. 保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 (1) 药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证。 （药品流通监督管理办法， P184， 12 条） (2) 医疗机构药品购进记录。 （药品流通监督管理办法， P185，25 条） (3) 医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 （医疗机构药品监督管 理办法（试行）， P198，10 条） 2. 超过有效期两年 (1) 疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。 （疫苗流通和预防接 种管理条例， P103，17 条） (2) 疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。 （18 条） (3) 疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。 （18 条） 3. 一年事项 (1) 托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期 1 年。 （麻醉药品和精神药品管理条 例，P83，52 条） (2) 医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年 备查。 （医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）， P210，65 条） (3) 《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。 （城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂 行办法， P238，11 条） (4) 《中国药典》增补本，原则上每年一版。 （药品标准， P22） (5) 社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为 1 年。 （城镇职工基本医疗保险定点零 售药店管理暂行办法， P236，8 条） 4. 两年事项 (1) 医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存 2 年备查。 （医疗机构制剂配 制质量管理规范， P209，52 条） (2) 《基本医疗保险药品目录》 每两年调整一次。 （城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法， P238， 11 条） (3) 定点批发企业的条件：单位及工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。 （麻醉 药品和精神药品管理条例， P80，23 条） (4) 《药品广告审查表》原件保存 2 年。 （药品广告审查办法， P248，17 条） (5) 医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为 2 年，最短不得少于 1 年。 （抗菌药物临床应用管 理办法， 19 条） 5. 三年事项 (1) 医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内 容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为 3 年。 （处方管理办法， P127，51 条） (2) 国家基本药物目录原则上每 3 年调整一次。 （关于建立国家基本药物制度的实施意见， P113，四） (3) 医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于 3 年。 （医疗机构药品监督管 理办法（试行）， P198，8 条） 6. 五年事项 (1) 对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存 5 年。 （药品经 营许可证管理办法， P166，28 条（《药品经营许可证》发证机关在企业登载遗失声明之日起满 1 个月后， 按原核准事项补发。 P166，29 条） (2) 药品批发的记录及凭证至少保存 5 年。疫苗、特殊管理药品按相关规定保存 （GSP42条） 。药品零售 企业的记录及相关凭证应当至少保存 5 年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存 （GSP143条，注 意两条说法的区别，原因在于只有药品批发企业可以从事疫苗经营业务， P102，10 条）。 疫苗记录和凭证保存期限 ： 病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。 （疫苗流通和预 防接种管理条例， P103，17 条） ②疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。 （18 条） ③疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。 （18 条） 麻醉药品和精神药品保存期限 ： 二类精神药品零售企业处方保存 2 年备查。 （麻醉药品和精神药品管理条例， P81，32 条） ②麻醉药品处方至少保存 3 年，精神药品处方至少保存 2 年。 （41 条） ③储存麻醉药品和精神药品的专用账册的保存期限： 自药品有效期满之日起不少于 5 年。（48、49 条） 医疗用毒性药品保存期限： 每次处方剂量不得超过二日极量。 （医疗用毒性药品管理办法， P99，9 条） ②生产毒性药品的生产记录保存五年备查。 （8 条） (3) 新药监测期不超过 5 年。 （药品管理法实施条例， P66，34 条） (4) 生产毒性药品的生产记录保存五年备查。 （医疗用毒性药品管理办法， P