复方氨酚烷胺胶囊快康胶囊检验操作规程.docVIP

中国3000万经理人首选培训网站 复方氨酚烷胺胶囊（快康胶囊）检验操作规程 一、范围：本标准规定了复方氨烷酚胺胶囊（快康胶囊）的检测方法 和操作要求； 适用于本公司复方氨酚烷胺胶囊（快康胶囊）的检测方法和操作要求。 二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部）。 三、质量指标： 指标名称 法定标准 企业内控标准 性 状 本品为胶囊剂，内容物为淡黄色的小丸 本品为胶囊剂，内容物为淡黄色的小丸 外 观 完整、光洁、色泽均匀 完整、光洁、色泽均匀 鉴 别 （1）、（2）符合规定 （1）、（2）符合规定 装量差异 限度±7.5% ±6.5% 崩解时限 ≤30分钟 ≤20分钟 含量测定 对乙酰氨基酚应为标示量的90.0%~110.0% 对乙酰氨基酚应为标示量的92.5%~107.5% 盐酸金刚烷胺应为标示量的90.0~110.0% 盐酸金刚烷胺应为标示量的92.5~107.5% 微生物限度检查 细菌数 ≤1000个/g ≤500个/g 霉菌数 ≤100个/g ≤80个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 不得检出 四、试剂 1、氯仿（AR级）、甲醇（AR级）、丙酮（AR级）、氨水（AR级）、盐酸（AR级）、冰醋酸（AR级）； 2、冰硝酸必（AR级）、磺化钾（AR级）、溴化钾（AR级） 3、硅胶GF254； 4、亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）、硝酸银滴定液（0.1mol