医疗器械的售后监督.PDFVIP

综述 Review 医疗器械的售后监督 1 1 2 2 3 欧阳黎明 赖玲波 冷德嵘 李宁 陆飞 1 湖南食品药品职业学院 （长沙410014 ） 2 南京微创医学科技有限公司 （南京210061 ） 3 南京市食品药品监督管理局 （南京210007 ） 文章编号：1006-6586(2013)01-0044-05 中图分类号：R197 文献标识码：A 收稿日期： 内容提要：根据国际标准ISO14971及欧盟医疗器械法令93/42/EEC 的有关要求，着重介绍了售后监督 2012-12-10 活动在医疗器械产品中的应用现状、实施重点和发展趋势，结合医疗器械生产企业对售 作者简介： 后监督的实践经验，为医疗器械生产企业如何理解、实施售后监督提出了方法和建议。 欧阳黎明，硕士； 关键词： 售后监督 售后临床跟踪 医疗器械 陆飞，硕士 Post-Market Surveillance for Medical Device Ouyang Liming1 Lai Ling-bo1 Leng De-rong2 Becky Li2 Lu Fei3 1 Hunan Food and Drug Vocational College (Changsha 410014) 2 Micro-Tech(Nanjing) CO., Ltd. (Nanjing 210061) 3 Nanjing Food and Drug Administration (Nanjing 210007) Abstract: Based on the practices of the post-market surveillance activities by Medical Device Manufacturer and theoretical study of the latest international standard ISO14971 and European Medical Device Directives 93/42/EEC, this article analyses the post-market surveillance activities in Medical Device Manufacturer by introducing the status quo of applications, implementation emphasis and further trends of development, methods and suggestions are therefore given to implant medical device manufacturer for post- market surveillance. Key words: post-market surveillance, post market clinical follow up, medical device 售后监督活动指采用积极的、系统的、科学 需要[2] 。随着国际标准ISO13485 与欧盟医疗器 有效的方法对上市产品进行数据和（或）其它 械指令2007/47/2007 的实施，上述标准与法规对 信息的收集，数据分析和诠释[1] 。售后监督活动， 医疗器械生产企业是否建立切实有效的售后监督 这个概念已经作为制造商质量体系的一部分，以 体系提出了更高的要求。 满足企业内部的需要和（或）满足第三方审核的