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熟悉掌握GSP及认证检查知识规范药品流通环节行为 一、我国《药品经营质量管理规范》的基本情况 ●GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。 一、我国《药品经营质量管理规范》的基本情况 2008年7月18日，国家食品药品监督管理局就《药品经营质量管理规范》提出了征求意见稿，三年多时间过去了，新规范至今尚无任何定论。 二、药品经营企业GSP认证检查标准 药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。　 二、药品经营企业GSP认证检查标准 结果评定： 三、零售连锁门店GSP认证检查项目解析 第一部分：管理职责（共8条：其中带*号的4条，不带*号的4条） 三、零售连锁门店GSP认证检查项目解析 三、零售连锁门店GSP认证检查项目解析 这一部分主要是对药品质量管理人员的资质要求。这里要区分质量负责人和质量管理人员：对质量负责人的要求我的理解是必须具有药师以上职称，虽然*6802里面所说的小型企业可以是药士就可以了，但在*6803中明确了处方审核必须是药师以上职称；而对于其他管理人员，如验收和养护人员，则应经专业或岗位培训 ，取得合格证后方可上岗。 还有一点非常重要，那就是“质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职”。 ▲日常检查中我们一是查人员在岗情况，二是查资质证书，三是查健康档案。 三、零售连锁门店GSP认证检查项目解析 第三部分：设施与设备：（共14条：其中带*号的4条，不带*号的10条） 三、零售连锁门店GSP认证检查项目解析 三、零售连锁门店GSP认证检查项目解析 三、零售连锁门店GSP认证检查项目解析 第四部分 陈列与储存（共12条：其中带*号的3条，不带*号的9条） 三、零售连锁门店GSP认证检查项目解析 三、零售连锁门店GSP认证检查项目解析 ▲陈列与储存这部分，我们在日常监督检查中要注意三点：一是药品分类，要把握药品与非药品分开、内服药与外用药分开、处方药与非处方要分开的原则；二是拆零药品必须保留原包装的标签；三是中药饮片的质量复核，要防止错斗、串斗。 三、零售连锁门店GSP认证检查项目解析 第五部分：?销售与服务（共19条：其中带*号的6条，不带*号的13条） 三、零售连锁门店GSP认证检查项目解析 三、零售连锁门店GSP认证检查项目解析 三、零售连锁门店GSP认证检查项目解析 ▲销售与服务这部分我们要把握这么几点：一是处方的审核，首先是药师以上职称人员才能审方，其次药店人员不能随意修改处方，再次处方须审核签字后留存备查；二是处方药不能开架销售；三是制止和打击有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售；四是店内违规药品广告要勒令清除。 四、违反《规范》的法律责任 ○药品管理法第十六条： 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。 对GSP认证检查条款的解析，因个人理解而有所不同，如有不对的地方，请指正和交流！ 谢谢！ * * ●现行《药品经营质量管理规范》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年7月1日起施行。 现行《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》对药品批发、零售连锁以及药品零售三个层次的管理职责、人员与培训、设施与设备、购进与验收、储存与养护、（出库与运输）、销售与服务等几个方面规范药品经营行为，从而达到保证经营环节药品质量的目的。 药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目(条款前加“*”)54项，一般项目132项。　 零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。 零售连锁门店GSP认证检查项目共60项，其中关键项目（条款前加“*”）20项，一般项目40项。 ≥30％ 0 ≥2 不通过GSP认证检查 10％ ≤2 ≤10％ ≤2 限期3个月内整改后追踪检查 10－30％ 0 通过GSP认证 ≤10％ 0 一般缺陷 严重缺陷 结　　　果 项目 门店对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 *6101 质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度指导、督促质量管理制度的执行。 6003 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 6002 门店应设置质量管理人员，具体负责企