制剂车间空调净化系统验证方案.docVIP

技术标准之三：验证方案（JS03） 文 件 编 码： ZL-JS03-00 制剂车间空调净化系统 验证方案 方案起草 日 期 年 月 日 方案审核 日 期 年 月 日 方案批准 日 期 年 月 日 湖南炎帝生物工程有限公司 目 录 1. 概述…………………………………………………………………………………1 2. 验证目的及范围……………………………………………………………………1 3. 验证计划及进度……………………………………………………………………1 4. 验证组织……………………………………………………………………………2 5. 项目验证小组成员及职责…………………………………………………………2 6. 验证内容……………………………………………………………………………3 6.1 预确认……………………………………………………………………………3 6.2 安装确认…………………………………………………………………………4 6.3 运行确认…………………………………………………………………………6 6.4 性能确认…………………………………………………………………………8 7. 拟定日常监测程序及验证周期……………………………………………………9 8. 验证结果评定与结论…………………………………………………………… 10 9. 附件…………………………………………………………………………………10 1.概述： 公司制剂车间的洁净空调系统由苏净集团苏州安发国际空调有限公司制造的AF－35和AF－06型2套机组组成，该系统由初效过滤、预热、表冷、加热、加湿、中效过滤和高效过滤等部分组成。 为确保该系统的设计、安装及生产均符合规定要求，并证明其具备能满足生产车间洁净级别需求的能力，特制定本验证方案，本方案规定了该系统的验证方法等。 其基本情况如下： 设备名称型号：AF－35型，AF－06型 规 格： 出厂编号： 生产厂家：苏净集团苏州安发国际空调有限公司 出厂日期： 200 年 月 到货日期： 安装位置：制剂车间空调室 管 理 员： 设备编号： 2. 验证目的及验证范围： 2.1 验证目的： 确认设备所用材质、设计制造、文件资料及设备的安装符合工艺要求，公用系统与设备匹配，在规定范围内能准确、稳定运行并达到规定的技术指标。能够满足洁净区的空气净化等工艺要求，并为再验证提供参数和资料。 2.2验证范围： 本方案适用于制剂车间HVAC系统的验证。 验证计划及进度： 整个系统验证分为五个阶段进行，具体如下： 预 确 认： 从 年 月 日至 年 月 日 安装确认： 从 年 月 日至 年 月 日 运行确认： 从 年 月 日至 年 月 日 性能确认： 从 年 月 日至 年 月 日 日常监控： 从 年 月 日至 年 月 日 4. 项目验证组织： 4.1 生产技术部： 起草空调净化系统预确认、安装确认、运行确认操作程序； 提供空调净化系统的设备安装管路图、平面布置图和说明； 组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 编写空调净化系统标准操作和维修标准操作规程； 建立设备档案； 培训空调净化系统操作人员； 验证现场的开机、运行。 4.2 质量保证部（QA/QC）： 制订空调净化系统性能确认、日常监测的SOP； 空调净化系统仪器、仪表的校验； 起草本企业洁净区环境监测标准、取样及检验的SOP； 负责取样、洁净区环境监测检验并出据检验报告； 拟定洁净环境日常监测项目； 确定空调净化系统验证周期； 4.3 验证工作领导小组： 负责对验证结果进行总结和评价。 5. 项目验证小组成员及职责： 姓 名 职务 职责 邹立荣 生产总监 验证工作领导小组组长 负责验证方案及报告的审核、批准 易建伟 设备管理员 负责验证方案的起草，组织现场验证 蔡亚光 质量保证部经理 负责验证方案的审核 王远中 生产技术部经理 参与、协调现场验证 卜懋平 QA室主任