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Top Quality --ISO9000族标准的产生 --新版标准修订的背景与原则 --ISO9001：2008标准的要求和理解要点 --2008版质量管理体系的结构和要求 --如何建立新版标准体系 --企业改版过渡需做的工作 ISO是什么？ ISO9000族标准的产生 ISO9000的发展历程 将27个标准整合成4个核心标准: ?ISO9000 基本原理和术语 ?ISO9001 质量管理体系－要求 ?ISO9004 质量管理体系－业绩改进指南 ?ISO19011 质量和环境审核指南 GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008 二、新版标准修订的背景与原则 1、标准的结构模式和过程方法维持与ISO9001：2000的规定相同。 2、修订后的标准必须保持通用性，并适宜于所有行业的不同规模、不同类型的组织。 3、如可能，与ISO14001：2004标准的兼容性必须得到强化。 4、必须保持ISO9001和ISO9004标准之间的协调一致性。 5、标准的修订仅限于使用户的质量管理体系受到有限的影响，并且所有的修订应该对用户有显著的好处。 6、修订后的标准草案应按照修订规范进行验证，并得到用户的确认。 与其他管理体系的相容性 增强相容性 不含其他管理体系要求 鼓励与其他管理体系整合 如可能，与ISO14001：2004标准的兼容性必须得到强化。 其他管理体系： ISO14001、SA8000、OHSAS18001等 三、ISO9001：2008标准解析: 前言 第0章：引言 第1章：范围 第2章：参考标准 第3章：术语和定义 第4章：质量管理体系 第5章：管理职责 第6章：资源管理 第7章：产品实现 第8章：测量、分析与改进 １ 范围 1.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品； b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中间产品。 注2：法律法规可表述为法定要求。 1.2 应用 适用于各行各业 行业、规模、产品…… 删减要求 不适用时,仅第7章“产品实现”中的内容 可删某条款，或某条款的某子项 不影响组织“产品责任”的内容 例：设计/开发，客户财产…… 3 术语和定义 GB/T 19000-2005质量管理体系 基础和术语 供应链 供方 组织 客户 ★本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。 产品—过程的结果（复合，区分取决于其主导成份） 服务 硬件 软件 流程性材料 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 4.1 总要求 建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理体系 总体思路： A 确定质量管理体系所需的过程及在企业内部的应用★ B 确定过程 C 确定准则和方法 D 获得资源与信息 E 监视，测量与分析过程 F 采取措施，以实现并改进过程 ★外包过程：①识别，对控制的类型和程度要规定 ②应用 7.4 条款实现所需控制的能力③并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任 注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程 4.2.1 文件总要求（一） 质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二、三、四层） 标准要求的记录 注①：文件并非越多越好，取决于组织实际情况，如规模和活动类型，人员能力和过程以及相互作用复杂程度 注②：一个文件可包括一个或多个条款的要求，一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中，避免了原来的“一个要求、一个程序”教条主义繁琐 注③：文件可采用任何形式或类型的媒体 4.2.1 文件结构 4.2.2 质量手册 体系的范围 文件程序的大纲 过程之间的关联性 结构（大致如下）： 封面/发布令/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款?文件对照/职责分配表。 编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。 QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。 附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。 4.2.3 文件控制 文件的分类 文件控制流程图 外来文件控制 ISO9001：2008标准要求的文件 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 8.2.2 内部审核 8.3 不合格品控制： 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 文件的基本结构 文件格式： 封面/修订页/正文/附