阮综合医疗社团法人阮综合医院变更案修正送审清单.docVIP

阮 綜 合 醫療社團法人阮綜合醫院變更案(修正)送審清單 ? 1. 資料冊請以二孔或三孔資料夾裝訂，並核對下列資料後勾選，未符合者恕不受理。 2. 網底部份需另提供電子檔資料(攜帶隨身碟繳交或 以E-mail寄送至y5888_mr@.tw)。 申請人 勾選 IRB 核對 項目 簡易審查範圍核對表 變更(修正)試驗計畫送審清單 試驗變更(修正)說明表 計畫中文摘要 變更(修正)文件前後對照表 變更(修正)後相關文件 2012/08/08 版 阮 綜 合 醫療社團法人阮綜合醫院臨床研究簡易審查範圍核對表 說明 研究計畫之實施，對於研究對象所可能引發之生理、心理、社會之危險或不適之或然率，不高於日常生活之遭遇或例行性醫療處置之風險，並符合下列情形之一者，倫理審查委員會得以簡易程序審查： 勾選 項 目 ● 初審案 自體重50 公斤以上之成年人，採集手指、腳跟、耳朵或靜脈血液，且採血總量八週內不超過320 毫升，每週採血不超過二次，且每次採血不超過20 以下列非侵入性方法採集研究用人體檢體： 以不損傷外形的方式收集頭髮、指甲或體表自然脫落之皮屑。 收集因例行照護需要而拔除之恆齒。 收集排泄物和體外分泌物，如汗液等。 非以套管取得唾液，但使用非刺激方式、咀嚼口香糖、蠟或施用檸檬酸刺激舌頭取得唾液。 以一般洗牙程序或低於其侵犯性範圍之程序採集牙齦上或牙齦內之牙菌斑及牙結石。 以刮取或漱口方式，自口腔或皮膚採集黏膜或皮膚細胞。 以蒸氣吸入後收集之痰液。 其他非以穿刺、皮膚切開或使用器械置入人體方式採集檢體。 使用下列非侵入性方法收集資料。使用之醫療器材，須經中央主管機關核准上市，且不包括使用游離輻射、微波、全身麻醉或鎮靜劑等方式。 使用於研究對象體表或一段距離之感應器，不涉及相當能量的輸入或侵犯研究對象隱私。 測量體重或感覺測試。 核磁共振造影。 心電圖、腦波圖、體溫、自然背景輻射偵測、視網膜電圖、超音波、診斷性紅外線造影、杜卜勒血流檢查及心臟超音波。 依研究對象年齡、體重和健康情形所為之適度運動、肌力測試、身體組織成分評估與柔軟度測試。 其他符合本款規定之非侵入性方法。 使用臨床常規治療或診斷之病歷，含個案報告之研究。但不含人類後天性免疫不全病毒（HIV）陽性患者之病歷。 以研究為目的所蒐集之錄音、錄影或影像資料。但不含可辨識或可能影響研究對象工作、保險、財務及社會關係之資料。 研究個人或群體特質或行為，但不含造成個人或族群歧視之潛在可能者。 自合法生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益者。 審查會承接其他合法審查會通過之研究計畫，得以簡易審查程序追認之。 ● 修正案 經核准之研究計畫，於核准有效期間內之微小變更者，未影響原研究設計。 依財團法人醫藥品查驗中心（Center for Drug Evaluation, CDE）修改屬簡易審查。 其他，請說明： ● 追蹤審查、期中報告 一、已審查通過之計畫，符合下列情形之一者： 該研究已不再收錄新個案，且所收錄之研究對象均已完成所有相關的研究研究，惟仍須長期追蹤。 未能於原訂計畫期間達成收案數，僅展延計畫期間，未再增加個案數，且無新增之危險性。 僅限於接續前階段研究之後續資料分析。 二、其他，請說明： 計畫主持人(本院)簽名： 日期：西元 年 月 日 協同/共同主持人(外院)簽名： 日期：西元 年 月 日 2012/08/08版 阮 綜 合 醫療社團法人阮綜合醫院試驗變更案(修正)說明表 本院試驗計畫編號： 申請日期： JIRB計畫編號 □有， □無 計畫期間：西元 年 月 日 至 年 月 日 試驗計畫案名稱： (中文) (英文) 試驗主持人： 聯絡電話： 協同主持人： 聯絡電話： 衛生署核准試驗日期(ㄧ般審查)： 年 月 日 文號 經費贊助者：□無 □有， 變更文件 計畫書 受試者同意書 個案報告表 主持人手冊 廣告 原版本 原日期 修正後版本 修正日期 變更目的(請簡要說明)： 變更文件屬性 行政變更 實質變更(微小變更) 實質變更 為不影響原試驗計畫執行之安全考量，僅做人事上調動或更新檔案，得採快速(簡易)審查。 修正試驗執行之細項，但修改的項目並不影響試驗執行之風險/利益評估結果，得採行快速(簡易)審查程序。 修正試驗執行之細項，可能影響風險評估之結果，需審慎考慮，並呈委員會議討論之。 □新增/變更試驗主持人 □新增/變更試驗協同主