药剂学-注射剂-2 - [兼容模式].pdfVIP

注 射 剂 1. 常用的灭菌法有哪几种，各适用于哪些物 品？ 2. 哪些药品品种生产工艺，应在100级洁净 赵春顺 区操作？ Zhaocs@mail.sysu.edu.cn 3. D值、Z值、F值、F 值。 中山大学药学院药剂室 0 2016年9月 1 2 第十章 灭菌制剂与无菌制剂  注射剂的质量要求 第一节灭菌法和无菌操作法 ① 无菌：不得含有任何活的微生物。 第二节注射剂 ② 无热原：特别是供静脉及脊椎注射的制剂。 ③ 澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物。 第三节输液 ： 。 ④ 不溶性微粒 溶液型静脉用注射液 第四节注射用无菌粉末 ⑤ pH ：要与血液(pH约7.4)相等或接近，一般4~9 。 ⑥ 装量与含量 第五节眼用液体制剂 3 4  注射剂的质量要求  制药用水的类别、用途及质量要求 ⑦稳定性：要具有必要的物理和化学稳定性。  原水（自来水） ⑧安全性：不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应  纯化水（pure water） ⑨渗透压：要与血浆等渗,大剂量静脉注射剂需等张。 （  注射用水 water for injection ） ⑩降压物质：有些注射液，如复方氨基酸注射液，其 降压物质必须符合规定，确保安全。  灭菌注射用水 （sterile water for injection） 5 6 1  制药用水的类别、用途及质量要求  注射用油 ChP规定：