羟乙基淀粉13004电解质注射液说明书.docVIP

核准日期: 修改日期： 羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警告： ?在成人危重症患者，包括脓毒症患者中，羟乙基淀粉的使用会增加以下风险： 死亡 肾脏替代治疗 ?对于成人危重症患者，包括脓毒症患者，禁止使用羟乙基淀粉。 【药品名称】 通用名称： 英文名称： 汉语拼音： 【成份】 【性状】 【适应症】 治疗和预防血容量不足。不能替代血浆中的红细胞或凝血因子。应由医生评估后方可使用。 【规格】 【用法用量】 在输注羟乙基淀粉制剂前，医生应对输液应答进行评估，只有在单独使用晶体溶液被认为不足时，才能使用羟乙基淀粉制剂。 每日剂量及输注速度应根据患者失血量、血流动力学参数的维持或恢复及血液稀释效果确定。 治疗血容量不足时，羟乙基淀粉的使用应限于容量复苏的早期阶段，最长持续时间为24小时。 给药方法 静脉给药 通过加压快速输液时，在输注前必须排空塑料容器和输液装置内的所有空气，避免输注期间发生空气栓塞的风险。 剂量 初始的10-20mL，应缓慢输入，并密切观察患者，以便第一时间发现患者出现的过敏/过敏样反应。 成人 最大日剂量: 如果确定患者是低血容量，本品最大日剂量可达50mL/kg体重（相当于羟乙基淀粉3.0g/kg体重）。 如果不可能监测患者的低血容量状态，剂量应限定在30mL/kg体重。 最大输注速率: 最大输注速率与患者临床状态有关，急性休克患者给药速率可达20mL/kg体重/小时 （相当于0.33mL/kg体重/分钟或者羟乙基淀粉1.2g/kg体重/小时）。在危及生命的情况下，可将500mL的本品通过人工加压给药。 应使用最低有效剂量。应持续进行血流动力学监测以便指导治疗，在达到合适的血流动力学目标时应停止输注。禁止超过推荐的每日最大剂量。 【不良反应】 在输注过程中，如患者发生不可耐受的反应，应立即终止给药，并给予适当处置。 不良反应分为：很常见(≥1/10)，常见(≥1/100且1/10)，不常见(≥1/1,000且1/100)，罕见(≥1/10,000 且1/1,000)，极罕见(1/10,000)，未知（现有数据无法估算）。 血液和淋巴系统异常 罕见（大剂量使用）：与剂量相关的凝血异常。 免疫系统异常 罕见：过敏/过敏样反应（过敏、类似轻度的流感样症状、心动过缓、心动过速、支气管痉挛、非心源性肺水肿）。使用本品期间，如发生过敏反应，应立即停止输注，并采取适当的救治措施直至症状消失。 皮肤和皮下组织异常 常见（与剂量有关）：皮肤瘙痒。 肾脏和泌尿系统异常 频率未知：肾损伤。 肝胆异常 频率未知：肝损伤。 实验室检查异常 常见（与剂量相关）：1、血清淀粉酶浓度可能升高，干扰胰腺炎的诊断。淀粉酶升高是由于淀粉酶与羟乙基淀粉形成复合物，从而延缓了淀粉酶的代谢，不应诊断为胰腺炎。2、大剂量使用时，因血液稀释效应，相应的血液成分如凝血因子、血浆蛋白及红细胞压积降低。 另有贫血、红细胞减少、呼吸功能不全、处置后出血、创伤出血的报告。 【禁忌】- 对本品中任何成份过敏者 -对于成人危重症患者，包括脓毒症患者，禁止使用羟乙基淀粉产品。因为在这类患者中，羟乙基淀粉的使用会增加死亡和肾脏替代治疗的风险。 -烧伤 -肾功能不全或肾脏替代治疗（如，接受透析治疗） -颅内或者脑出血 -危重症患者（特别是重症监护（ICU）中的患者） -液体超负荷 -肺水肿 -脱水 -高钾血症 -严重高钠血症或高氯血症-严重肝功能损伤 -充血性心力衰竭 -既存的出凝血障碍或者出血性疾病 -器官移植患者 【注意事项】 一般注意事项： 由于有发生超敏反应（过敏及过敏样）的风险，因此应对患者进行密切的监护并且缓慢输注。 羟乙基淀粉用于容量替代必须经过仔细考虑，并且应使用血流动力学监控进行容量和剂量控制。 必须保证充足的液体摄取。如果发生重度脱水，应首先给予晶体溶液。 必须避免由于过量或者输注过快引起的容量过载。使用时应仔细调整剂量，尤其在给有肺和心脏循环系统疾病患者用药时。避免液体负荷过重，对于心功能不全的患者，应调整剂量。 应严密监测血清电解质、液体平衡和肾功能。根据个人需要进行电解质和液体的替代治疗。 当出现肾脏损伤的征兆时必须立即停药。建议对肾功能进行监测。对于住院患者应持续监测肾功能至少90天，因为有输入羟乙基淀粉后，最长至90天使用肾脏替代治疗的报道。 对肝功能损伤的患者或者凝血障碍的患者使用本品应特别谨慎。 使用本品，应监测肝功能。 必须避免低血容量患者大剂量使用羟乙基淀粉溶液而导致的严重血液稀释。 重复给药时，应密切监测凝血参数。出现凝血功能障碍时立即停药。 因为增加出血风险，不推荐在体外循环心脏直视手术的患者中使用羟乙基淀粉。 大剂量使用本品可导致血液稀释，可能会助长外伤性的大出血患者出血。 电解质异常