药品生产的设备管理培训课程.ppt

管道阀门的管理 北京四环生物制药有限公司 * 设备状态 目视管理 有没有泄漏或堵塞处? 保温防腐材层的状态是否正常? 温度计、压力计是否正常? 排料口是否正常? 管道固定状态是否正常? 标示管道内的流体种类、流向和管道材质 标示阀门的开/关状态 标示温度计、流量计等的安全界限 除锈，保温，涂色 仪表设备的管理 北京四环生物制药有限公司 * 压力计及压力开关 温度计及温度开关 流量计 浓度计 真空计及真空开关 pH计及电极 溶氧仪及电极 控制阀 零点是否准确? 指针是否晃动? 是否标示安全界限? 外部仪器类能否防止冻裂? (保温状态如何?) 是否进行定期校正? 各种仪器类的固定处、管道连接处有没有泄漏? 仪器类的用途标示是否正常?　能否看懂? 设备备件的管理 为更换设备磨损、失效的零部件而购置、制造或修复的零部件，称为配件；对某些形状复杂、加工困难、生产(或订购)周期长、更换频率高的配件，在仓库内预先储备一定数量，这种配件称为备品。备品和配件，总称为备件。 备件管理是指对备件的计划、生产、订货、供应、储备的组织与管理。 备件管理的目标是既要确保设备维修的需要，又要尽可能减少备件的生产、采购、仓贮成本。 对关键设备的备件、易损备件和一般备件，要区分情况，采用不同的库存量管理。 北京四环生物制药有限公司 * 设备完好的一般标准 设备性能优良，能稳定地满足生产工艺要求，额定出力达到原设计或规定标准； 设备润滑良好，开、停车及运转正常，无超温、超压、冒烟、怪味、怪异声响等现象； 零部件齐全，磨损、腐蚀程度不超过规定的标准，防腐、保温、防尘及安全防护装置完好； 电气系统、控制系统、计量仪器仪表灵敏度好，工作正常、可靠； 原材料、燃料、润滑油、动力等消耗正常； 无漏油、漏水、漏气、漏汽、漏电现象，外表清洁干净。 达不到完好一、二级标准的设备不能用于生产。 北京四环生物制药有限公司 * 设备仪器仪表计量与使用维护 1、计量标准器的使用 在用的各项计量标准器必须是检定合格并有有效期有明显的专用合格标志。 ?计量标准器使用者必须了解仪器的原理、性能、使用方法，按说明书规定的方法或程序进行操作。 计量标准器在使用过程中发现故障需及时向保管人员如实反映情况，填写使用经过，能自己排除故障的要写明故障排除经过，并检定合格方可使用。 超检定周期或不合格的计量标准器和配套设施，不得使用。对无修理价值的计量器具做报废处理并做好记录。 2、计量标准器的维护 计量标准器属国家规定的强制检定器具，必须要有专人保管，按规定时间，定时进行周期检定。 计量标准器周检、维修情况必须计入履历表，检定合格证书保存五年以上。 计量标准器及其配套设施必须保存在恒温、恒湿、防震、防尘、防磁抗干扰的环境中，不得随意拿出室外。 北京四环生物制药有限公司 * 设备仪器仪表计量与使用维护 借用计量标准器必须办理借用手续，归还时必须复验器具的完好情况并做记录。 专用、常用的计量标准器，可直接放置各专用检定室由专管人随时检查计量仪器完好程度。 3、计量器具周期校验制度 公司制定仪器校验规程，由使用部门根据实际使用情况制定，有质量管理部门负责审核批准。 计量器具校验管理人员必须当月完成校验任务，并反馈至计量管理部门。 强制检定的计量标准器、在用计量器具或公司无法自校的按周期校验计划定点送检。压力表、1t以下衡器、玻璃等计量器具，使用管理员必须按计划送检，其他计量器具按计划现场检定，或者拆回送检。 建立计量器具履历表和使用登记表。玻璃温度计、压力式（双金属）温度计、玻璃量器、B类压力表，微压差计、c类计量器具不建立计量器具履历表。 北京四环生物制药有限公司 * 设备仪器仪表计量与使用维护 6、计量标准技术档案管理制度 计量标准技术档案管理应有专人负责保存，妥善管理，确保材料完整、内容准确、查询方便。 计量标准器的建标报告、批准文件；计量标准器具考核合格证书、仪表说明书、有效检定合格证书，妥善保存。 公司计量标准器具有计算机统一管理，做到账物统一。 建立计量标准器具工作记录表，确保计量标准器具量值准确，器具完好。 北京四环生物制药有限公司 * * 闲置 停用6个月以上 使用部门填写《设备闲置、报废申请单》 相关部门审核、QA批准 设备工程师登记 闲置设备维护保养计划 报废 正常报废 报废设备移出生产区 回收可利用配件 非正常报废 闲置设备重新启用 全面详细调查制定相应预防对策 申请单转交一份财务部 调整《固定资产台帐》 使用部门填写《闲置设备启用申请单》经相关审核经QA批准 经安装调试、验证后方可投入使用 设备闲置、报废管理 北京四环生物制药有限公司 附录：设备管理的宣传标语(一) 北京四环生物制药有限公司 * 附录：设备管理的宣传标语(二) 北京四环生物制药有限公司 * 附录：设备管理的宣传