一级反渗透纯水装置验证方案.docx

0. 5T/h 一级反渗透纯水装置验证方案 单位:广东食品药品职业学院药物制剂实训屮心 文件编号：09药剂56-006 文件名称： 0.5T/h 一级反渗透与树脂交换制水机验证方案 文件编号： 09 药剂 56-006 起草人： 起草日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 颁发部门： 质量保证部 板本号 分发号 分发部门： 质量保 证 化验 生产 技术 设备 动力 固体车 间 办公 人事 财务 档案 分发数量： 1 3 3 3 3 0 0 0 1  纯化水验证方案会签单 会签部门： 会签 日期 质量保证部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 中心化狗宰 年 月 日 设备动力室 年 月 日 固体制剂车间 年 月 日 验证工作领导小组审批表 审批意见: 同意实施该方案。 批准人： 年 月 日 目录 1 -引言 1?1验证项目小组人员及责任 2概述 3验证目的 4验证依据及采用文件 5验证所需仪器及设备 2.预确认 2?1系统设计、材质符合GMP要求 2工艺流程图清晰 3系统有自动控制系统 4系统文件齐全 3系统安装确认 1确认所有材质符合要求 2各单体设备外观无缺陷和损坏 3各单体部件之间连接正确 4纯水罐装有空气呼吸器 4可拆卸部分易于拆卸、安装 运行确认 4?1运行确认目的 2运行确认项目 3运行确认程序 4仪器仪表工作状况控查 5 ?性能确认 5?1性能确认目的 2性能确认方法 3操作、清洗、装拆确认 验证周期 结果评价及建议 验证记录样张 验证报告样张 10?验证证书 验证项目计划书 验证项目申请书 引言 1 验证项目小组人员及责任 1. 1. 1验证项目小组人员 成员职务： 姓名： 所在部门 组长 郑琼伟 设备动力部 组员 王志雄 吴慧青 吴建达 吴远萍 设备动力部 组员 谢佩婷熊晓君徐显扬徐韵 中心化验室 组员 许施茵张翠香赵瑞兰 生产技术部 组员 郑婵友陈凯敏肖结枝 质量保证部 组员 谢洁芝苏丽燕余浩乾 固体制剂车间 1. 1. 2验证项目小组责任: 验证项目小组组长：负责起草验证方案、组织实施验证方案和完成验 证报告。 验证项目小组组员：分别负责实施方案中的安装确认、运行确认。水 质监测等具体工作。 1. 3验证工作中各部门责任： 验证工作领导小组：参加验证方案的会签，终审和批准，参加验证各 报告的审核批准。领导验证项目的实施与协调工 作。对验证过程的技术和质量负责。 生产技术部：参加验证方案与验证报告的会签，配合设备动力部门完 成验证工作。 质量保证部：负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签； 负责对验证过程的实施监控。负责验证的协调工作。以 保证本方案规定项目的顺利实验完成；负责建立验证档 案。及时将批准的实施方案的验证资料收存归档。 中心化验室：负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。起草有 关检验规程和操作规程。 设备动力室：组织实施验证方案、验证报告及会签；负责系统设备的 安装、调试及仪器仪表的校止，并做好记录。负责收集 各项验记录，报验证工作领导小组；负责建立本系统设 备的档案，负责起草木系统设备的操作。维护保养、清 洁的标准操作规程及负责生产环境的清洁处理。 固体制剂车间：配合验证的各项工作。 供应部门：为验证过程提供物资支持。 2概述 2?1本系统设备通过多介质，活性炭，精密，保安过滤，及一级 反渗透和离了交换树脂（混合条）再经过紫外灯照射。最后 经终端过滤而制得纯水，后再经蒸馆而得注射用水。 1. 2. 2本系统设备室目前许多生产企业广泛采用得制水系统设备。 重要由多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、保安过 滤器、控制面板、水泵、增压泵、离子交换树脂、贮罐、紫 外灯、蒸憾水机、输水管、阀门等组成。 本系统设备生产厂家：广州万冠制药设备有限公司 出厂日期： 设备型号:0?5T/h.RO 通信处:广州市花都区港口工业区东秀一横路一号 联系电话：02086869908 传真： 020邮政编码： 安装位置： 1. 3 验证目的 1. 3?1检查并确认系统设备所用的材质、设计制造均符合具体工艺 生产用水和GMP要求。 1. 3. 2检查并确认管路系统的安装符合GMP耍求 1. 3. 3检查并确认系统生产的水质达到设定的质量标准。 1. 4 验证依据及采用文件 1. 4. 1药品生产质量管理规范及附录（1998年修行） 1. 4. 2系统设备的档案 1. 4. 3系统设备的标准操作规程 1. 4. 4系统设备的标准清洁规程 1. 4. 5系统设备的维护保养规程 5 验证所需的仪器及设备 2预确认 1系统整套设备配置先进，所用材质、设计制造均符合GMP要求。 2工艺流程图：泵水一多介