崩解时限片剂的质量检查种类溶剂崩解时限.pptVIP

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * * 中药药剂学 第十六章 片剂 第五节 片剂的质量检查 （一）性状 第五节 片剂的质量检查 检查结果应符合下列规定： 完整光洁；色泽均匀 杂色点80～100目应＜5％， 麻片＜5％ 中药粉末片（除个别外）＜10％ 不得有严重花斑及特殊异物 包衣片有畸形者不得＞0.3％ （二）重量差异 第五节 片剂的质量检查 检查法：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重（无标示片重与平均片重）相比较，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。 平均重量 重量差异限度 0.3g以下 ±7.5％ 0.3g及0.3g以上 ±5.0％ （三）崩解时限 第五节 片剂的质量检查 种类 溶剂 崩解时限(min) 中药粉末片 浸膏(半浸膏)片 糖衣片 薄膜衣片 肠溶衣片 泡腾片 蒸馏水 蒸馏水 蒸馏水 盐酸溶液 蒸馏水 30 60 60 60 盐酸溶液（9→1000，人工胃液）中检查2h不得有裂缝、崩解或软化现象 磷酸盐缓冲液（pH 6.8，人工肠液）中1h应全部崩解 5 （四）硬度和脆碎度 第五节 片剂的质量检查 1.硬度 一般用硬度测定器测定 2.脆碎度 用脆碎度测定仪测定。减失重量一般应低于1.0% （五）溶出度检查 第五节 片剂的质量检查 溶出度系指药物在规定介质中从片剂里溶出的速度和程度。 对于有下列情况的片剂，一般检查其溶出度以控制或评定质量： ①含有在消化液中难溶出的药物； ②与其他成分容易相互作用的药物； ③在久贮后溶解度降低的药物； ④剂量小、药效强、副作用大的药物。 凡检查溶出度的片剂，不再进行崩解时限的检查。 （六）融变时限 第五节 片剂的质量检查 阴道片照《中国药典》融变时限检查法检查。 如有1片不符合规定，应另取3片复试，均应符合规定。 （七）发泡量 第五节 片剂的质量检查 阴道泡腾片测定发泡量。 测定方法：取25 ml具塞刻度试管（内径1. 5cm）10支，各精密加水2 ml，置37 ℃ ± 1℃水浴中5 min后，各管中分别投入阴道泡腾片供试品1片，密塞20min内观察最大发泡量的体积，应符合规定。 （八）含量测定 第五节片剂的质量检查 抽取10～20片样品合并研细，选择处方中君药（主药）、贵重药、毒性药依法测定每片的平均含量，即代表片剂内主要药物的含量，其含量应在规定限度内。 （十）微生物限度 第五节 片剂的质量检查 照《中国药典》微生物限度检查法检查，应符合规定。 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * *